【導讀】XXXX藥業(yè)驗證文件編號：頁碼：1/50. XXXX片清潔驗證方案。制造部（1份）、QC（1份）

　　

【正文】 8/50 Attachments and index 附 件 Attachment 文件索引 Index 名 稱 Name 填寫人 Filled by 日 期 Date 附件一 ____ 制造部及 QC 本次清潔確認過程中所有使用的設備、儀器、儀表、計量器具等確認或校驗情況總結表 List of qualified manufacturing equipments List of qualified QC instruments 附件二 ____ 取樣位置示意圖 Schematic diagram for sampling locations 附件三 ____ QC化學檢測取樣記錄表 Sampling record form for QC chemical testing 附件四 ____ QC化學檢測結果匯總表 Summary table for QC chemical testing results 附件五 ____ QC微生物檢測取樣記錄表 Sampling record form for QC Microbial testing 附件六 ____ QC微生物檢測結果匯總表 Summary table for QC Microbial testing results 部門經理審核 /日期 QA檢查人 /日期 QA Inspector/date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 19/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:19/50 8. 培訓記錄 /Training Records 下列人員已接受本規(guī)程內容的培訓。以下的簽字表明受訓者承認已接受了培訓并理解。 The following personnel have been trained for this protocol, their signatures show all trainees accepted and understand this protocol. 培訓日期 Training date 培訓者姓名 Trained by 受訓者 Trainee 部門名稱 Dept. Name 簽名 Signature ―――― 制造部 Production Dept 設備動力部 Engineering Dept. 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept 制造部 Production Dept QC QC QC QC QC 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 20/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:20/50 QC QC QC QC QC QC QA QA QA QA 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 21/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:21/50 附件一 制造部及 QC 本次清潔確認過程中所有使用的設備、儀器、儀表、計量器具等確認或校驗情況總結表 Attachment 1: list of verification for production equipments amp。 QC instruments 制造部設備確認表 list of verification for production equipments 名稱 Name 設備編號 Equipment No. 確認文件編號 Verification Documentation No. 設備標準操作規(guī)程編號 SOP No. 檢查人 /日期 Checked by /date 復核人 /日期 Reviewed by/date 部門經理審核 /日期 Dept. Manager/Date QA檢查員 /日期 QA Inspector /Data 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 22/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:22/50 QC儀器 確認表 list of verification for QC instruments 名稱 Name 儀器編號 No. 確認文 件 編號 Verification Documentation No. 確認 有效期至 Date of expiry 儀器 /設備操作規(guī)程編號 SOP No. 檢查人 /日期 Check by 復核人 /日期 Verified by QC主管審核 /日期 QC Supervisor/date QA檢查員 /日期 QA Inspector/date 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 23/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:23/50 附件二：取樣位置示意圖 Attachment 2 Schematic diagram for sampling locations 注： ※ 標注的取樣位置為專用零部件上的取樣，只進行微生物檢測樣品取樣，不進行化學檢測樣品取樣。 Note: Sampling locations remarked with ※ is for dedicated spares and only are tested for microbial residual. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 24/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:24/50 附件三： QC化學檢測取樣記錄表 (1) Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing(1) 生產批號 /Batch No. ： 設備名稱 Equipment Name 取樣點 Sample Locations 樣品編號 Sample No. 目測結果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 內表面 T007 配液桶內表面 T008 配液桶攪拌槳表面 T009 物料槽內壁表面 T010 物料槽篩網 T011 物料槽及擴展 室視窗 T012 擴展室進料口閥門表面 T013 擴展室盲蓋表面 T014 過濾袋支架內表面 T015 連接口內表面 T016 出料閥門表面 T017 進料口內表面 T018 轉子表面 T020 篩網表面 T021 進料口蓋內表面 T022 進料口內表面 T023 內部任意一角表面 T024 呼吸口內表面 T025 出料口閥門表面 T026 與壓片機料斗連接桶內表面 T027 料斗內表面 T029 料斗閥門表面 T030 填料器內部攪拌齒輪表面 T031 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 25/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:25/50 設備名稱 Equipment Name 取樣點 Sample Locations 樣品編號 Sample No. 目測結果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 填料器 填料器底板上表面 T032 沖臺上表面 T033 排片軌道上表面 T034 藥片進口內表面 T035 上部篩板上表面 T036 中部篩板上表面 T037 下部篩板上表面 T038 藥片排出軌道內表面 T039 料斗內表面 T040 振盤表面 T041 下片軌道內表面 T042 蓋內表面 T043 內壁 T044 不銹鋼滾筒底部表面 T045 不銹鋼滾筒側壁表面 T046 左側內表面 T047 底部表面 T048 上部外表面 T049 取樣復核人 /日期 Verified by/date 注：目測結果項合格劃 “√”，不合格注明原因 。 Notes: fill “√” if visual inspection meet the criteria, otherwise provide the reason. 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 26/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:26/50 附件三： QC化學檢測取樣記錄表（ 2） Attachment 3 Sampling record form for QC chemical testing (2) 生產批號 /Batch No.： 設備名稱 Equipment Name 取樣點 Sample Locations 樣品編號 Sample No. 目測結果 Results of Visual inspection 取樣人 /日期 Sampled by /date 內表面 T007 配液桶內表面 T008 配液桶攪拌槳表面 T009 物料槽內壁表面 T010 物料槽篩網 T011 物料槽及擴展室視窗 T012 擴展室進料口閥門表面 T013 擴展室盲蓋表面 T014 過濾袋支架內表面 T015 連接口內表面 T016 出料閥門表面 T017 進料口內表面 T018 轉子表面 T020 篩網表面 T021 進料口蓋內表面 T022 進料口內表面 T023 內部任意一角表面 T024 呼吸口內表面 T025 出料口閥門表面 T026 與壓片機料斗連接桶內表面 T027 料斗內表面 T029 料斗閥門表面 T030 填料器內部攪拌齒輪表面 T031 題目： XXXX片（ 10mg規(guī)格）清潔驗證方案 編號： 頁碼： 27/50 Cleaning Validation Protocol of XXXX Tablets(10mg) No.: Page:27/50 設備名稱