[醫(yī)藥衛(wèi)生]031-瓶裝包裝線驗證方案及報告(參考版)
2025-03-26 00:49本頁面
【正文】 7. 時間進度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年 11月1 日至2001年11 月2 日運行確認(rèn)2001年 11月3 日至2001年11 月4 日性能確認(rèn)2001年11 月10日至2001年 11月15 日完成驗證報告2001年11 月16日至2001年 11月18 日。 進行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。記數(shù)準(zhǔn)確。各設(shè)備速度調(diào)節(jié)可達到一致適應(yīng)性在生產(chǎn)線技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成品、包裝材料均可適用，最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘。協(xié)調(diào)性各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。封口質(zhì)量鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封現(xiàn)象，產(chǎn)量36120瓶/分鐘，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)。速度調(diào)節(jié)理蓋速度調(diào)節(jié)靈敏旋蓋速度調(diào)節(jié)靈敏主機速度2060瓶/分鐘輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏 項目要求檢查結(jié)果剔除器瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。 項目要求檢查結(jié)果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。堵瓶停車、送瓶啟動。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準(zhǔn)確。 項目要求檢查結(jié)果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調(diào)節(jié)靈敏，4060瓶/分鐘項目要求檢查結(jié)果數(shù)片機頭傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準(zhǔn)確。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。 名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論壓力表轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀轉(zhuǎn)速儀項目要求檢查結(jié)果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數(shù)片機、旋蓋機。項目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～65%空氣潔凈度30萬級項目設(shè)計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。生產(chǎn)線組成：PL2000Ⅱ型自動理瓶機PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數(shù)片機PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機PD100Ⅱ型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘瓶子規(guī)格：15～150cc塑料圓瓶藥片規(guī)格：φ4～φ14mm膠囊規(guī)格：0～2號瓶蓋規(guī)格：外徑33～36mm螺口塑料蓋，資料及文件符合GMP規(guī)定。 *** 負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。 *** 負(fù)責(zé)安排實際操作，配合驗證。正常情況下，再驗證周期為一年。3. 驗證結(jié)論、最終評價及建議：通過對自動包裝生產(chǎn)線進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，各項指示符合要求。 包裝質(zhì)量測試 內(nèi)容：生產(chǎn)時選用某一速度范圍，運行1小時，每隔15分鐘取樣5瓶檢查包裝質(zhì)量，合格后每隔30分鐘取樣檢查，直至結(jié)束，再連續(xù)運行其他品種2批，按1，2，3，4，6小時及最后檢查。符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：： 內(nèi)容：不同品種包裝觀察包裝線是否運行平穩(wěn)、是否無異常噪音，各臺設(shè)備是否動作協(xié)調(diào)。符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：項目要求檢查結(jié)果穩(wěn)定性各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。符合要求記數(shù)儀表記數(shù)準(zhǔn)確符合要求故障保護水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉(zhuǎn)。符合要求光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟
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