槽型混合機清潔再驗證方案(更新版)
【正文】 6小時有效期驗證結(jié)果 開胸順氣丸（水丸） 20201006批次 96小時有效期驗證結(jié)果 六味地黃丸（濃縮丸）20201101 批次 96 小時有效期 驗證結(jié)果 標準 結(jié)果 標準 結(jié)果 標準 結(jié)果 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 結(jié)果評價 設(shè)備 按照《 槽型混合機操作、清潔、維護和維修規(guī)程 》 清潔后，在 D 級環(huán)境中存放96h 內(nèi)能夠保持設(shè)備清潔狀態(tài)。在做驗證報告時應當按照清潔 驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查： 檢查主要的清潔驗證清潔 驗證是否按計劃完成； 檢查清潔 驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)； 重要檢驗結(jié)果的記錄是否完整； 驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整， 是否有適當?shù)慕忉尣@批準。 報告細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭。 不超過純化水限度值 微生物 攪拌槳 棉簽擦拭法 細菌霉菌及酵母菌總數(shù)≤50cfu/棉簽 。依據(jù)我廠六味地黃丸（濃縮）生產(chǎn)時，中間產(chǎn)品對 槽型混合機內(nèi)壁的附著情況，進行目測、理化檢測，評價清潔效果，確定清潔操作的可行性。 清洗用工具 板刷、水桶、潔凈抹布、不銹鋼鏟 清洗方法及標準 1 用不銹鋼鏟將混合機槽內(nèi)壁及攪拌軸上 的物料盡量 鏟干凈。 停產(chǎn)至今 槽型混合機 安裝未發(fā)生任何改變， 2020 年計劃恢復生產(chǎn)，為滿足 2020 版 GMP 要求，對 槽型混合機 的清潔規(guī)程進行 了 重新修訂。 本方案適用于 丸劑車間 槽型混合機 的清潔和取樣 ， 本方案規(guī)定了風險評估中高風險和中等風險項目為 驗證 的范圍，與各項目相對應的采用的風險控制與實驗辦法為 驗證 程度。 4 用飲用水反復沖洗槽內(nèi)壁三遍，再用純水沖洗一遍。 驗證指標 清潔部位 檢查方法 可接受標準 殘留物 設(shè)備 內(nèi) 表面 目檢從上到下，由內(nèi)向外觀察。 最終清洗液 電導率 檢測 用燒杯量取 250ml 最終沖洗水， 用電導率儀進行測量。 取樣面積： 25cm2／棉簽 樣品處理：擦拭完成后，將棉簽 頭剪掉 放入 10ml 試管 中，具塞密封。 清潔效果 驗證 總評見 表 3 11 有效期的驗證： 隨六味地黃丸（濃縮丸） 2020100 20201101 和開胸順氣丸20201006 進行。 文件保存 清潔 驗證方案、記錄、報告、證書由質(zhì)量管理部門審核后并歸檔保存。 再驗證 項目組長： 楊楠 日期： 審核 審核人：樊俊萍 日期： 批準 批準人 ： 朱新科 日期：
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1