槽型混合機清潔再驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 、維護(hù)和維修規(guī)程》 清潔，能達(dá)到清潔要求，且在 D 級環(huán)境中存放 72h 能保持清潔狀態(tài)。 六味地黃丸（濃縮丸）20201003批次 96小時有效期驗證結(jié)果 開胸順氣丸（水丸） 20201006批次 96小時有效期驗證結(jié)果 六味地黃丸（濃縮丸）20201101 批次 96 小時有效期 驗證結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 結(jié)果評價 設(shè)備 按照《 槽型混合機操作、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程 》 清潔后，在 D 級環(huán)境中存放96h 內(nèi)能夠保持設(shè)備清潔狀態(tài)。 17 再驗證 驗證方案仍按本方案執(zhí)行，再驗證周期為一年 驗 證 小 組 成 員 名 單 表 1 再驗證 方案名稱 槽型混合機 清潔再驗證 方案 再驗證 方案編號 JBHSOPYZ06001 姓名 小組職位 職務(wù) 職責(zé) 楊楠 組長 車間主任 再確認(rèn)或再驗證方案組織實施 。在做驗證報告時應(yīng)當(dāng)按照清潔 驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查： 檢查主要的清潔驗證清潔 驗證是否按計劃完成； 檢查清潔 驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 重要檢驗結(jié)果的記錄是否完整； 驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整， 是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。在正常生產(chǎn)環(huán)境下連續(xù) 96 小時目測及擦拭設(shè)備內(nèi)壁做外觀檢查、棉簽法取樣取樣檢測微生物，且每次擦拭更換不同位置，以保證取樣的代表性。 報告細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)。 及時貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號，送至化驗室 檢驗 。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。 微生物 檢測 取樣 方法 ：生產(chǎn) 結(jié)束 ，經(jīng)按照相關(guān)清潔 SOP 清潔完成后，與最難清潔處用棉簽 1 支，用 %無菌氯化鈉溶液 濕潤 ，并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的潤濕劑 。 不超過純化水限度值 微生物 攪拌槳 棉簽擦拭法 細(xì)菌霉菌及酵母菌總數(shù)≤50cfu/棉簽 。 應(yīng)無可視物，呈本色。依據(jù)我廠六味地黃丸（濃縮）生產(chǎn)時，中間產(chǎn)品對 槽型混合機內(nèi)壁的附著情況，進(jìn)行目測、理化檢測，評價清潔效果，確定清潔操作的可行性。 5 機器上粘有油污時，應(yīng)先用清潔劑反復(fù)刷洗油污處，再用飲用水，純水刷洗干凈。 清洗用工具 板刷、水桶、潔凈抹布、不銹鋼鏟 清洗方法及標(biāo)準(zhǔn) 1 用不銹鋼鏟將混合機槽內(nèi)壁及攪拌軸上 的物料盡量 鏟干凈。 5 檢驗用儀器及培養(yǎng)基 電導(dǎo)率儀 型號 ： 校驗日期 ： 是否在校驗期內(nèi) 是□ 否□ 營養(yǎng)瓊脂 批號 ： 廠家 ： 是否進(jìn)行適用性檢查 是□否□
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