xx片劑清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 17:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 參考?xì)W洲藥典以及生產(chǎn)工藝，選擇靈敏精確的檢驗(yàn)設(shè)備，制定檢驗(yàn)方法。進(jìn)行分析方法驗(yàn)證，確定方法有效性。 人員操作人員清潔程序錯(cuò)誤14520中等風(fēng)險(xiǎn)制定清楚詳細(xì)的清潔SOP。驗(yàn)證前對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。取樣人員取樣錯(cuò)誤1414低風(fēng)險(xiǎn)制定清楚詳細(xì)的取樣SOP。驗(yàn)證前對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。分析人員分析錯(cuò)誤1414低風(fēng)險(xiǎn)制定清楚詳細(xì)的分析檢測(cè)以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算的SOP。驗(yàn)證前對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。人員衛(wèi)生差35115低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)所有人員進(jìn)行人員衛(wèi)生相關(guān)培訓(xùn)。按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)流程進(jìn)入。清潔驗(yàn)證中包含微生物限度的驗(yàn)證。環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)15315低風(fēng)險(xiǎn)定期進(jìn)行系統(tǒng)檢測(cè)工藝用水系統(tǒng)15315低風(fēng)險(xiǎn)定期進(jìn)行系統(tǒng)檢測(cè)附表1產(chǎn)品名稱劑型活性成分含量溶解性產(chǎn)品涉及的輔料及輔料的溶解性毒性與哪些藥物同時(shí)服用會(huì)有副作用每日最大劑量XX片片劑10mg易溶于氯仿、甲醇、乙醇，溶于二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮，幾乎不溶于水輔料為：：溶于水；：不溶于冷水；：不溶于水；毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)未見明顯致畸作用、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會(huì)提高XX在血漿中的濃度。10mg考慮風(fēng)險(xiǎn)因素，為防止交叉污染，降低病人安全隱患，按照品種，對(duì)以上最壞情況的五個(gè)品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證，提出有效合理的清潔方法及取樣方法，并對(duì)此方法進(jìn)行評(píng)估，確定需進(jìn)行清潔驗(yàn)證情況概述如下：根據(jù)分析方法驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，此過程未出現(xiàn)高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于低等風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)圆扇×丝刂拼胧?，以防止風(fēng)險(xiǎn)升高；并且針對(duì) “清潔所用清潔劑失效或受污染，導(dǎo)致清潔過程中產(chǎn)生引入其他非來自產(chǎn)品的污染”、“取樣工具未清潔干凈，導(dǎo)致再次污染”、“操作人員清潔程序錯(cuò)誤”等的中等風(fēng)險(xiǎn)，通過分析，分別采取了有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，1, 清潔劑、酸、堿液或有機(jī)溶劑打開前，開瓶后按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的條件儲(chǔ)存。固態(tài)和液態(tài)物料必須在有效期內(nèi)使用。2. 制定取樣工具的清潔程序，確定工具的清潔有效期，使用前檢查工具是否清潔。3制定清楚詳細(xì)的清潔SOP。驗(yàn)證前對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。所有措施需在驗(yàn)證啟動(dòng)后嚴(yán)格執(zhí)行。通過以上風(fēng)險(xiǎn)分析，基于現(xiàn)行公司體系，采用的控制措施沒有為體系引入新風(fēng)險(xiǎn)。9三、驗(yàn)證內(nèi)容： 本次清潔驗(yàn)證方案是根據(jù)下表3中已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定。表3文件編號(hào)文件名稱車間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)YK160搖擺式顆粒機(jī)200L桶式預(yù)混機(jī)P1200C/30高速壓片機(jī)MB441熱成型泡罩包裝機(jī)固體制劑工器具清潔操作規(guī)程QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 本方案所描述的清潔驗(yàn)證應(yīng)在下述已批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告的基礎(chǔ)上進(jìn)行，詳細(xì)情況參見下表4；表4：文件編號(hào)文件名稱 純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證報(bào)告固體制劑空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)所有參與取樣和檢驗(yàn)的人員均已熟悉本方案和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并在該草案實(shí)施前接受相應(yīng)培訓(xùn)。確認(rèn)結(jié)果詳見“培訓(xùn)記錄”。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前，所有與清潔驗(yàn)證有關(guān)的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)合格和確認(rèn)，儀器、設(shè)備等應(yīng)建立相應(yīng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對(duì)清潔驗(yàn)證的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。本次清潔驗(yàn)證中所使用的儀器、設(shè)備、儀表、計(jì)量器具等確認(rèn)或校驗(yàn)情況見“儀器、儀表與計(jì)量器具校驗(yàn)情況確認(rèn)記錄”。：純化水： 95%乙醇：白色不抽絲抹布、試管刷D. 消毒劑：75%乙醇、%的新潔爾滅溶液注：與藥品直接接觸部位只能采用75%乙醇工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)停止↓清洗↓目檢↓微生物沖洗水取樣↓微生物棉簽擦拭取樣↓化學(xué)殘留棉簽擦拭取樣↓開始生產(chǎn)（在與本產(chǎn)品共用設(shè)備上后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)在本輪確認(rèn)化學(xué)殘留結(jié)果合格后方可釋
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