新版gmp驗證施管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-07-26 01:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的主要手段： 預防性維護保養(yǎng)（設備）；（設備）；（質(zhì)量保證）；（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）；（質(zhì)量保證）；（質(zhì)量保證、驗證管理）；（生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證）。，并能以文件和記錄證明達到以下預定目標：、設施、設備的設計符合預定用途和GMP要求。、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。、設施、設備的運行符合設計標準。、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。、實驗室分析等全過程所生產(chǎn)的原始記錄。：。 為了證實設計符合URS提出的要求，為滿足風險分析中提出的特定的質(zhì)量要求，檢查系統(tǒng)設計文件，形成設計確認文件。設計確認主要是對設備選型和訂購設備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查。③確認主要的工藝參數(shù)、物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設備，檢驗儀器要根據(jù)檢驗精密度要求選取所需儀器。安裝確認證實設備各單元的正確制造與安裝，相關(guān)公用系統(tǒng)符合最終確定的設計確認的要求并正確連接，工具集零件符合要求。它是設備開始操作前的質(zhì)量檢查文件；系統(tǒng)的描述、設備識別編號（硬件和軟件）、地點、輔助設施的要求、連接和安裝的特點。設備與采購清單應吻合，所有圖紙、手冊、備件、供貨商信息和其他相關(guān)文件都要齊全。① 運行確認證實設備可按照預先設定的接受標準操作，是對設備特性的動態(tài)測試；② 運行確認方案應涵蓋一個設備、設施系統(tǒng)的所有組成部件；確認的項目包括所有正常操作測試、所有報警點、所有開關(guān)和顯示、互動控制以及其他操作功能；確認應依照操作、維護、檢驗方面的SOP（或設備專門手冊中的信息）實施；運行確認中需要對所有操作進行說明并設置操作標準，還要包括系統(tǒng)運行前的準備事項，常規(guī)運行和正常運行指標；如果一個設備適用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，該設備的運行參數(shù)設定應考慮各種產(chǎn)品的運行需要；運行確認應在設備或系統(tǒng)最差條件下的運行情況。 性能確認① 性能確認在安裝和運行確認完成和批準之后進行；性能確認文件描述證明設備系統(tǒng)在正常運行條件下可以穩(wěn)定達到系統(tǒng)要求的程序，應包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情，每一測試的驗收標準；性能確認文件還要求設備、設施系統(tǒng)涉及到的輔助設備、設施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收的；② 性能確認是設備驗證的最后一個驗證，它通常由一系列檢查組成，以確認設備的性能與預期的要求是否一致。工藝設備的性能確認結(jié)合在各產(chǎn)品的工藝驗證第二階段的三批確認生產(chǎn)中。具體參見《公用系統(tǒng)、設備驗證管理規(guī)程》。 檢驗方法驗證檢驗方法驗證是證明一種檢驗方法用于某個檢測項目是準確、可行的，可用于理化、無菌、限菌檢驗。公司實驗室新建立的檢驗方法需對其進行檢驗方法驗證，引入藥典／法定的檢驗方法時需對其進行簡單的驗證，即方法確認以證明其適用性。具體參加《實驗室系統(tǒng)驗證（檢驗方法驗證）管理規(guī)程》 工藝驗證工藝驗證為新產(chǎn)品引入時進行的一個很重要的驗證項目。每個新產(chǎn)品的引入均需進行工藝驗證后方可上市銷售或交貨給委托方。工藝驗證分為三個階段：第一個階段為工藝設計階段，主要由產(chǎn)品研發(fā)項目組完成，）第二階段為工藝確認階段，通常為三個批次的確認，主要由生產(chǎn)部門完成，第三階段為持續(xù)的工藝確認階段，在常規(guī)的商業(yè)化生產(chǎn)中實現(xiàn)，主要由生產(chǎn)管理部和QA共同完成。通過在各階段的嚴格把關(guān)以保證產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的良好的質(zhì)量。具體參見《工藝驗證管理規(guī)程》 工藝驗證應當在工藝規(guī)程、批記錄、SOP、質(zhì)量標準（包括中間檢測標準）已批準，各設備（包括實驗室設備）的確認完成并合格，分析方法（如需要）完成并合格的前提下進行。 應具有已經(jīng)批準的主生產(chǎn)處方、批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)的SOP。 批生產(chǎn)記錄的建立應基于處方和工藝規(guī)程，它應該帶有專門詳細的生產(chǎn)指導和細則，須建立于驗證方案起草之前，并在工藝過程驗證開始之前得到批準，批生產(chǎn)記錄中需規(guī)定關(guān)鍵工藝參數(shù)并陳述其緣由，關(guān)鍵參數(shù)的限度必須在驗證之前建立，并在整個驗證中進行檢測。 設備確認（包括實驗室設備），在生產(chǎn)工藝過程驗證前，所有參與驗證的設施、設備、系統(tǒng)（包括計算機系統(tǒng)）都必須完成設備確認，設備確認完成的情況應包括在工藝驗證方案中。 可能影響工藝驗證的支持性程序（如設備清潔、過濾、檢查和滅菌）都需事先經(jīng)過確認或驗證。 應注重于對確認/驗證過程中出現(xiàn)的各種偏差的審核和檢查，并評估這些偏差是否影響到了驗證結(jié)論的成立。 應注重于對確認/驗證過程中所產(chǎn)生的各種記錄的追蹤性檢查，各類記錄應形成一個證據(jù)鏈條以證實驗證確實得到了執(zhí)行；必要時應提供視頻、照片等影像資料作為記錄；可以針對相應的確認/驗證方案單獨建立相應的記錄，該記錄的批準可以同驗證方案一同進行。 生產(chǎn)工藝驗證的前提是使用規(guī)定的
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