新版gmp驗(yàn)證施管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-07-26 01:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的主要手段： 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）；（設(shè)備）；（質(zhì)量保證）；（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）；（質(zhì)量保證）；（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）；（生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證）。，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定目標(biāo)：、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP要求。、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。、實(shí)驗(yàn)室分析等全過程所生產(chǎn)的原始記錄。：。 為了證實(shí)設(shè)計(jì)符合URS提出的要求，為滿足風(fēng)險(xiǎn)分析中提出的特定的質(zhì)量要求，檢查系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件，形成設(shè)計(jì)確認(rèn)文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查。③確認(rèn)主要的工藝參數(shù)、物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢驗(yàn)精密度要求選取所需儀器。安裝確認(rèn)證實(shí)設(shè)備各單元的正確制造與安裝，相關(guān)公用系統(tǒng)符合最終確定的設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求并正確連接，工具集零件符合要求。它是設(shè)備開始操作前的質(zhì)量檢查文件；系統(tǒng)的描述、設(shè)備識(shí)別編號(hào)（硬件和軟件）、地點(diǎn)、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝的特點(diǎn)。設(shè)備與采購(gòu)清單應(yīng)吻合，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供貨商信息和其他相關(guān)文件都要齊全。① 運(yùn)行確認(rèn)證實(shí)設(shè)備可按照預(yù)先設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)操作，是對(duì)設(shè)備特性的動(dòng)態(tài)測(cè)試；② 運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)涵蓋一個(gè)設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)的所有組成部件；確認(rèn)的項(xiàng)目包括所有正常操作測(cè)試、所有報(bào)警點(diǎn)、所有開關(guān)和顯示、互動(dòng)控制以及其他操作功能；確認(rèn)應(yīng)依照操作、維護(hù)、檢驗(yàn)方面的SOP（或設(shè)備專門手冊(cè)中的信息）實(shí)施；運(yùn)行確認(rèn)中需要對(duì)所有操作進(jìn)行說明并設(shè)置操作標(biāo)準(zhǔn)，還要包括系統(tǒng)運(yùn)行前的準(zhǔn)備事項(xiàng)，常規(guī)運(yùn)行和正常運(yùn)行指標(biāo)；如果一個(gè)設(shè)備適用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，該設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)設(shè)定應(yīng)考慮各種產(chǎn)品的運(yùn)行需要；運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在設(shè)備或系統(tǒng)最差條件下的運(yùn)行情況。 性能確認(rèn)① 性能確認(rèn)在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行；性能確認(rèn)文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下可以穩(wěn)定達(dá)到系統(tǒng)要求的程序，應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情，每一測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)文件還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收的；② 性能確認(rèn)是設(shè)備驗(yàn)證的最后一個(gè)驗(yàn)證，它通常由一系列檢查組成，以確認(rèn)設(shè)備的性能與預(yù)期的要求是否一致。工藝設(shè)備的性能確認(rèn)結(jié)合在各產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證第二階段的三批確認(rèn)生產(chǎn)中。具體參見《公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程》。 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證是證明一種檢驗(yàn)方法用于某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目是準(zhǔn)確、可行的，可用于理化、無菌、限菌檢驗(yàn)。公司實(shí)驗(yàn)室新建立的檢驗(yàn)方法需對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，引入藥典／法定的檢驗(yàn)方法時(shí)需對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)單的驗(yàn)證，即方法確認(rèn)以證明其適用性。具體參加《實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證（檢驗(yàn)方法驗(yàn)證）管理規(guī)程》 工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證為新產(chǎn)品引入時(shí)進(jìn)行的一個(gè)很重要的驗(yàn)證項(xiàng)目。每個(gè)新產(chǎn)品的引入均需進(jìn)行工藝驗(yàn)證后方可上市銷售或交貨給委托方。工藝驗(yàn)證分為三個(gè)階段：第一個(gè)階段為工藝設(shè)計(jì)階段，主要由產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目組完成，）第二階段為工藝確認(rèn)階段，通常為三個(gè)批次的確認(rèn)，主要由生產(chǎn)部門完成，第三階段為持續(xù)的工藝確認(rèn)階段，在常規(guī)的商業(yè)化生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)，主要由生產(chǎn)管理部和QA共同完成。通過在各階段的嚴(yán)格把關(guān)以保證產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的良好的質(zhì)量。具體參見《工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程、批記錄、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括中間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）已批準(zhǔn)，各設(shè)備（包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備）的確認(rèn)完成并合格，分析方法（如需要）完成并合格的前提下進(jìn)行。 應(yīng)具有已經(jīng)批準(zhǔn)的主生產(chǎn)處方、批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)的SOP。 批生產(chǎn)記錄的建立應(yīng)基于處方和工藝規(guī)程，它應(yīng)該帶有專門詳細(xì)的生產(chǎn)指導(dǎo)和細(xì)則，須建立于驗(yàn)證方案起草之前，并在工藝過程驗(yàn)證開始之前得到批準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄中需規(guī)定關(guān)鍵工藝參數(shù)并陳述其緣由，關(guān)鍵參數(shù)的限度必須在驗(yàn)證之前建立，并在整個(gè)驗(yàn)證中進(jìn)行檢測(cè)。 設(shè)備確認(rèn)（包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備），在生產(chǎn)工藝過程驗(yàn)證前，所有參與驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）都必須完成設(shè)備確認(rèn)，設(shè)備確認(rèn)完成的情況應(yīng)包括在工藝驗(yàn)證方案中。 可能影響工藝驗(yàn)證的支持性程序（如設(shè)備清潔、過濾、檢查和滅菌）都需事先經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證。 應(yīng)注重于對(duì)確認(rèn)/驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的各種偏差的審核和檢查，并評(píng)估這些偏差是否影響到了驗(yàn)證結(jié)論的成立。 應(yīng)注重于對(duì)確認(rèn)/驗(yàn)證過程中所產(chǎn)生的各種記錄的追蹤性檢查，各類記錄應(yīng)形成一個(gè)證據(jù)鏈條以證實(shí)驗(yàn)證確實(shí)得到了執(zhí)行；必要時(shí)應(yīng)提供視頻、照片等影像資料作為記錄；可以針對(duì)相應(yīng)的確認(rèn)/驗(yàn)證方案單獨(dú)建立相應(yīng)的記錄，該記錄的批準(zhǔn)可以同驗(yàn)證方案一同進(jìn)行。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的前提是使用規(guī)定的
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