【總結(jié)】生產(chǎn)設備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’
2025-02-06 22:14
【總結(jié)】**公司管理標準標題GMP培訓管理規(guī)程文件編號SMP-OP-011起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日共5頁第1頁批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門辦公室頒
2025-05-14 01:04
【總結(jié)】Xxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號:xxxxxxxxxxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號:xxxxxxxx驗證類型:公用設施驗證方案制定部門簽名日期工程設備部方案審核部門簽名日期工程設備部生產(chǎn)技術(shù)部
2025-06-07 00:37
【總結(jié)】驗證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗證工作正常有序的進行,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責任各有關(guān)部門負責人內(nèi)容驗證:證明任何程序
2024-08-14 18:28
【總結(jié)】1/27CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室安裝確認方案SystemNo.系統(tǒng)編號:CLR-01ApprovalforProtocol方案批準Company/Title公司/職務Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Rev
2025-06-17 05:08
【總結(jié)】文件名稱驗證標準管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號SMP-YZ-001頁次第1頁共7頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2024-07-24 22:28
【總結(jié)】工藝驗證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗證工作。范?圍:每個正式批準,并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進行必要的工藝驗證。責任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負責;驗證工作領(lǐng)導小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實施負責。規(guī)?格:《驗證管理規(guī)程》的要求建立驗證小組,驗證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2024-08-31 20:27
【總結(jié)】,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責任各有關(guān)部門負責人內(nèi)容驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列
2024-09-02 11:38
【總結(jié)】 中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站變更控制管理規(guī)程1定義:變更是指為改進之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程中某一項內(nèi)容的變更。2本規(guī)程適用于下列方面的變更控制:;;;、設備與設施的變更;;;。3職責:對生產(chǎn)工藝變更的提出,包括相關(guān)SOP、產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝布局、工藝用水系統(tǒng)的變更申請;相關(guān)變更的審核;?動力設備部:對
2024-08-18 22:25
【總結(jié)】目錄物料采購標準操作規(guī)程SX—JS—WL—001……………………………………1原輔、包材庫前清包、理批標準操作規(guī)程SX—JS—WL—002………………5中藥材接收標準操作規(guī)程SX—JS—WL—003…………………………………6原輔料驗收、貯存標準操作規(guī)程SX—JS—WL—004…………………………9包裝材料驗收、貯存標準操作規(guī)程SX—JS—WL—005…………………
2025-04-12 00:17
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP藥品召回管理規(guī)程?目的:建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程,避免或最大程度降低產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。?范圍:有重大質(zhì)量疑問的已銷售產(chǎn)品。?職責:質(zhì)量管理部負責編制;質(zhì)量管理部部長審核;質(zhì)量副總經(jīng)理批準;相關(guān)部門及人員執(zhí)行。?內(nèi)容:1召回已上市銷售
2024-11-08 16:16
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP標準操作規(guī)程編制管理規(guī)程1.目的:建立標準操作規(guī)程編制管理規(guī)程,規(guī)范標準操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、一般格式和編寫方法。2.范圍:適用于本公司所有標準操作規(guī)程的編寫管理。3.職責:各部門負責人負責編制或指導編制本部門相應的SOP,并且負責培訓。
2024-12-15 16:46
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁第2頁文件編號清潔驗證管理規(guī)程共3頁HFZY/SMP-V-004-01第1頁頒發(fā)部門執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期分
2024-08-17 03:37
【總結(jié)】 德信誠培訓網(wǎng)包裝驗證確認方案一、驗證目的:1、驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產(chǎn),包裝材料是否符合EN868、ISO11607標準要求;2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間:計劃2013年3月初—3月末。三、驗證小組人員組成:::四、驗證依據(jù)EN868-1-1997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》ISO11607-1:2006《最終滅
2025-06-06 17:16
【總結(jié)】題目:確認與驗證管理規(guī)程批準/日期:年月日生效日期:年月日復核/日期:年月日編號:SMP---YZ---001---01起草/日期:軟件驗證組年月日頁次:1/5頒發(fā)部門:質(zhì)量部分發(fā)單位:驗證小組、生產(chǎn)部
2024-08-27 19:43