【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備;軟件:生產(chǎn)方法、管理辦法;人:系統(tǒng)的操作者,起著決定性的作用。GMP10’版與98’
2025-02-06 22:14
【總結(jié)】**公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP培訓(xùn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-OP-011起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日共5頁(yè)第1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門辦公室頒
2025-05-14 01:04
【總結(jié)】Xxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào):xxxxxxxxxxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案系統(tǒng)編號(hào):xxxxxxxx驗(yàn)證類型:公用設(shè)施驗(yàn)證方案制定部門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部
2025-06-07 00:37
【總結(jié)】驗(yàn)證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗(yàn)證工作正常有序的進(jìn)行,并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠,特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗(yàn)證方式,驗(yàn)證方案內(nèi)容,驗(yàn)證原則,驗(yàn)證時(shí)間,驗(yàn)證程序,驗(yàn)證的實(shí)施辦法,驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證:證明任何程序
2024-08-14 18:28
【總結(jié)】1/27CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室安裝確認(rèn)方案SystemNo.系統(tǒng)編號(hào):CLR-01ApprovalforProtocol方案批準(zhǔn)Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Rev
2025-06-17 05:08
【總結(jié)】文件名稱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號(hào)SMP-YZ-001頁(yè)次第1頁(yè)共7頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實(shí)施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2024-07-24 22:28
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證管理規(guī)程目?的:建立一個(gè)工藝驗(yàn)證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗(yàn)證工作。范?圍:每個(gè)正式批準(zhǔn),并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證。責(zé)任者:生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé);驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)監(jiān)督本規(guī)程正確實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)?格:《驗(yàn)證管理規(guī)程》的要求建立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請(qǐng)公司外部的專業(yè)
2024-08-31 20:27
【總結(jié)】,并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠,特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗(yàn)證方式,驗(yàn)證方案內(nèi)容,驗(yàn)證原則,驗(yàn)證時(shí)間,驗(yàn)證程序,驗(yàn)證的實(shí)施辦法,驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列
2024-09-02 11:38
【總結(jié)】 中國(guó)3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站變更控制管理規(guī)程1定義:變更是指為改進(jìn)之目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程中某一項(xiàng)內(nèi)容的變更。2本規(guī)程適用于下列方面的變更控制:;;;、設(shè)備與設(shè)施的變更;;;。3職責(zé):對(duì)生產(chǎn)工藝變更的提出,包括相關(guān)SOP、產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝布局、工藝用水系統(tǒng)的變更申請(qǐng);相關(guān)變更的審核;?動(dòng)力設(shè)備部:對(duì)
2024-08-18 22:25
【總結(jié)】目錄物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—001……………………………………1原輔、包材庫(kù)前清包、理批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—002………………5中藥材接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—003…………………………………6原輔料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—004…………………………9包裝材料驗(yàn)收、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SX—JS—WL—005…………………
2025-04-12 00:17
【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP藥品召回管理規(guī)程?目的:建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程,避免或最大程度降低產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。?范圍:有重大質(zhì)量疑問的已銷售產(chǎn)品。?職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制;質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核;質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn);相關(guān)部門及人員執(zhí)行。?內(nèi)容:1召回已上市銷售
2024-11-08 16:16
【總結(jié)】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程1.目的:建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、一般格式和編寫方法。2.范圍:適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫管理。3.職責(zé):各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制或指導(dǎo)編制本部門相應(yīng)的SOP,并且負(fù)責(zé)培訓(xùn)。
2024-12-15 16:46
【總結(jié)】文件編碼:HFZY/SMP-V-004-00共2頁(yè)第2頁(yè)文件編號(hào)清潔驗(yàn)證管理規(guī)程共3頁(yè)HFZY/SMP-V-004-01第1頁(yè)頒發(fā)部門執(zhí)行日期質(zhì)量管理部編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分
2024-08-17 03:37
【總結(jié)】 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案一、驗(yàn)證目的:1、驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)包裝熱合機(jī)能夠滿足生產(chǎn),包裝材料是否符合EN868、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求;2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間:計(jì)劃2013年3月初—3月末。三、驗(yàn)證小組人員組成:::四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》ISO11607-1:2006《最終滅
2025-06-06 17:16
【總結(jié)】題目:確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程批準(zhǔn)/日期:年月日生效日期:年月日復(fù)核/日期:年月日編號(hào):SMP---YZ---001---01起草/日期:軟件驗(yàn)證組年月日頁(yè)次:1/5頒發(fā)部門:質(zhì)量部分發(fā)單位:驗(yàn)證小組、生產(chǎn)部
2024-08-27 19:43