驗證標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-08-11 22:28 本頁面
【文章內容簡介】 共7頁 第4頁，于此既可獲得合格產品又可得到驗證結果，即“工藝的重現性及可靠性”的證據，從而證實工藝條件的控制達到預計要求。但由于這種驗證方式在一定程度上存在產品質量的風險，因而應結合實際產品和工藝的特點慎重選用。：，對生產工藝條件能充分地監(jiān)控；，方法的靈敏度及選擇性比較好；；，只適用于非無菌產品的驗證。：指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數據時，可采用回顧性驗證的方式，通過對豐富的歷史數據的回顧分析找出工藝控制受控、達到設定標準的文件依據。、回顧性驗證一般用于非無菌產品生產工藝的驗證，二者通?？山Y合使用。以同步驗證為起點，運行一段時間然后轉入回顧性驗證階段，經過一定時間的正常生產后，將按驗證方案所收集的各種數據進行統計分析，以判斷生產工藝的可靠性和穩(wěn)定性。：，批次越多，所收集的數據越多，越有助于驗證結果的可靠性；，檢驗結果應當定量化以供統計分析；，記錄中有明確的工藝條件；，并始終處于控制狀態(tài)；；； 其它。：系指一項工藝、過程、系統、設備或材料等經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。：根據再驗證原因，可以分為三類：藥品監(jiān)管部門或法規(guī)要求的強制性再驗證、發(fā)生變更時的“改變”性再驗證、每隔一段時間進行的“定期”再驗證。： 文件編號： SMPYZ 共7頁 第5頁，至少包括下述幾種情況：；，包括：計量標準、用于貿易結算、安全防護、環(huán)境監(jiān)測等方面；，如鍋爐?！案淖儭毙栽衮炞C：實際運行當中，需要對設備、系統、材料、及管理或操作規(guī)程作某種變更，有時很小的改變就有可能對產品質量造成相當重要的影響，因此需要進行再驗證。這些改變包括：、輔料、包裝材料
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