驗證標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-08-11 22:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 共7頁 第4頁，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗證結(jié)果，即“工藝的重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)，從而證實工藝條件的控制達到預(yù)計要求。但由于這種驗證方式在一定程度上存在產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，因而應(yīng)結(jié)合實際產(chǎn)品和工藝的特點慎重選用。：，對生產(chǎn)工藝條件能充分地監(jiān)控；，方法的靈敏度及選擇性比較好；；，只適用于非無菌產(chǎn)品的驗證。：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數(shù)據(jù)時，可采用回顧性驗證的方式，通過對豐富的歷史數(shù)據(jù)的回顧分析找出工藝控制受控、達到設(shè)定標準的文件依據(jù)。、回顧性驗證一般用于非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，二者通常可結(jié)合使用。以同步驗證為起點，運行一段時間然后轉(zhuǎn)入回顧性驗證階段，經(jīng)過一定時間的正常生產(chǎn)后，將按驗證方案所收集的各種數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以判斷生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。：，批次越多，所收集的數(shù)據(jù)越多，越有助于驗證結(jié)果的可靠性；，檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)定量化以供統(tǒng)計分析；，記錄中有明確的工藝條件；，并始終處于控制狀態(tài)；；； 其它。：系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。：根據(jù)再驗證原因，可以分為三類：藥品監(jiān)管部門或法規(guī)要求的強制性再驗證、發(fā)生變更時的“改變”性再驗證、每隔一段時間進行的“定期”再驗證。： 文件編號： SMPYZ 共7頁 第5頁，至少包括下述幾種情況：；，包括：計量標準、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、環(huán)境監(jiān)測等方面；，如鍋爐?！案淖儭毙栽衮炞C：實際運行當(dāng)中，需要對設(shè)備、系統(tǒng)、材料、及管理或操作規(guī)程作某種變更，有時很小的改變就有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成相當(dāng)重要的影響，因此需要進行再驗證。這些改變包括：、輔料、包裝材料
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