驗證標準管理規(guī)程(專業(yè)版)
【正文】 文件編號： SMPYZ 共7頁 第7頁 在驗證過程中，如需對驗證方案進行補充或修改時，應另行起草一個補充方案，說明修改或補充具體內(nèi)容的理由，并按原審定批準程序進行?！禛MP規(guī)范》及藥典有明確規(guī)定的，驗證合格的標準不得低于法規(guī)及標準的要求。：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。 驗證小組的職責：；，有計劃、有步驟地進行驗證實施；、起草驗證報告初稿；。責任人：公司驗證委員會，各驗證小組及參加驗證的全體人員。每類驗證有其特定的適用條件，在開展驗證工作時，應嚴格按照驗證的分類及其適用條件進行。：系指一項工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。：應符合《文件的分類和編碼標準管理規(guī)程》有關(guān)要求。12．驗證文件歸檔管理、驗證方案、驗證報告、驗證合格證書等，驗證完成后，有關(guān)文件的復印件應由質(zhì)量部交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。9．驗證方案的制定：各驗證小組依據(jù)《驗證總計劃》安排起草驗證方案；由質(zhì)量部組織相關(guān)專業(yè)小組討論審核；質(zhì)量部交驗證委員會批準實施。由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝或清潔方法對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程沒有變更的情況下也應定期進行再驗證。前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝從研究階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，是一個新產(chǎn)品、一項新工藝研究開發(fā)的終點，也是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點。：由質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔任。：由公司生產(chǎn)總監(jiān)擔任，協(xié)助質(zhì)量副總開展各項驗證工作。、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝時應用前驗證的方式。“定期”再驗證?！厄炞C總計劃》批準后,質(zhì)量部分發(fā)到相關(guān)驗證小組組長。原件由質(zhì)量部匯總后交行政人事部檔案室保管。，由驗證委員會委托質(zhì)量部根據(jù)
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