驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)
2025-07-18 22:28本頁面
【正文】 。12．驗證文件歸檔管理、驗證方案、驗證報告、驗證合格證書等，驗證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng)由質(zhì)量部交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。經(jīng)驗證委員會主任簽署意見之后，同時簽發(fā)驗證證書。 驗證報告，將結(jié)果整理匯總，為以后的驗證管理提供新的技術(shù)項目參考，驗證報告應(yīng)以一個簡要的技術(shù)形式匯總驗證的結(jié)果?！厄炞C總計劃》的時間安排，由質(zhì)量部牽頭，制定具體的驗證時間進(jìn)度安排做好銜接工作。10．驗證文件培訓(xùn)，在具體實施前，應(yīng)由驗證小組組長召集小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，以使方案能被正確理解和執(zhí)行。9．驗證方案的制定：各驗證小組依據(jù)《驗證總計劃》安排起草驗證方案；由質(zhì)量部組織相關(guān)專業(yè)小組討論審核；質(zhì)量部交驗證委員會批準(zhǔn)實施。：；；； 驗證可接受的標(biāo)準(zhǔn)；(進(jìn)度安排、預(yù)計完成時限)；。8．驗證總計劃的制定《驗證總計劃》，以確定待驗證的對象（驗證項目）、驗證的范圍及時間進(jìn)度安排，并報驗證委員會審核批準(zhǔn)。：應(yīng)符合《文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》有關(guān)要求。7．驗證文件的編號系統(tǒng)： 文件編號： SMPYZ 共7頁 第6頁，同時也是驗證實施的證據(jù)。，可作本企業(yè)設(shè)定驗證標(biāo)準(zhǔn)的參考依據(jù)。：驗證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以至無法實施；：標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢驗或者其它手段能夠證實；：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 再驗證周期應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果確定，計量器具及壓力容器按國家規(guī)定的校驗期校驗。由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝或清潔方法對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程沒有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。這些改變包括：、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變；；；；。： 文件編號： SMPYZ
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