驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-07-28 22:28本頁(yè)面
【正文】 共7頁(yè) 第5頁(yè)，至少包括下述幾種情況：；，包括：計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面；，如鍋爐。：系指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。以同步驗(yàn)證為起點(diǎn)，運(yùn)行一段時(shí)間然后轉(zhuǎn)入回顧性驗(yàn)證階段，經(jīng)過一定時(shí)間的正常生產(chǎn)后，將按驗(yàn)證方案所收集的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以判斷生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數(shù)據(jù)時(shí)，可采用回顧性驗(yàn)證的方式，通過對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的回顧分析找出工藝控制受控、達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的文件依據(jù)。：，對(duì)生產(chǎn)工藝條件能充分地監(jiān)控；，方法的靈敏度及選擇性比較好；；，只適用于非無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證。 文件編號(hào)： SMPYZ 共7頁(yè) 第4頁(yè)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗(yàn)證結(jié)果，即“工藝的重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)，從而證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到預(yù)計(jì)要求。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從研究階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，是一個(gè)新產(chǎn)品、一項(xiàng)新工藝研究開發(fā)的終點(diǎn)，也是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。例如，小容量注射劑產(chǎn)品的滅菌、必須進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)樗幤返臒o(wú)菌不能只靠最終成品的無(wú)菌檢查結(jié)果來(lái)判斷，必須以物理實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)工藝或過程的可靠性和穩(wěn)定性。，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進(jìn)行前驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)有比較充份和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。每類驗(yàn)證有其特定的適用條件，在開展驗(yàn)證工作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的分類及其適用條件進(jìn)行。：；；；。4．驗(yàn)證范圍，分別為：；；；；。，并設(shè)23名副組長(zhǎng)，分別由質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員由部門內(nèi)具有化學(xué)、微生物學(xué)、藥劑學(xué)、設(shè)備管理、統(tǒng)計(jì)學(xué)等技術(shù)人員擔(dān)任，也可吸收生產(chǎn)車間有豐富經(jīng)驗(yàn)的崗位操作人員參加。 驗(yàn)證委員會(huì)的主要職責(zé)： 文件編號(hào)： SMPYZ
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