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公司制劑工藝驗證工藝驗證管理規(guī)程-文庫吧資料

2024-09-04 10:31本頁面

　　

【正文】》，由驗證小組決定是否有效及是否需要增加驗證批次等。如果驗證項目在日常生產(chǎn)過程中無控制標(biāo)準(zhǔn)，接受標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)車間依據(jù)經(jīng)驗及工藝過程要求自己確定，但必須合適。如果驗證項目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制，并有標(biāo)準(zhǔn)，即以此標(biāo)準(zhǔn)為接受標(biāo)準(zhǔn)。：詳細說明檢驗方法，必要時說明檢驗依據(jù)。：說明各項驗證的目的。驗證內(nèi)容確定：說明驗證的內(nèi)容，驗證條件的設(shè)計（允許的最差條件）及確認(rèn)的依據(jù)及原因。日常生產(chǎn)控制：依據(jù)工藝規(guī)程說明在正常生產(chǎn)過程中例行的控制。主要生產(chǎn)設(shè)備：包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家。主要原、輔料：包括主要原、輔料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件概述：簡要說明驗證產(chǎn)品信息，如

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2024-09-04 20:27

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2024-08-20 13:25

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