制劑工藝驗證實例-文庫吧資料
2025-07-05 00:25本頁面
【正文】 囊重差異、溶出度（或釋放速度）、含量。（7）裝囊①試驗條件的設計：確定適當?shù)霓D速后，根據(jù)裝囊時間設定每15min取樣一次，直至300min。②評估項目：外觀、片重、片重差異、溶出度（崩解度）。檢查厚度、脆碎度按MD參數(shù)壓片適應包衣要求并符合中控質量標準。如批量較大，亦可減少中途取樣頻率，直至本批結束，但結束前的15min須取樣一次，以便對照。如需調整，需提出數(shù)據(jù)作為變更的依據(jù)。③檢查粒度分析、松密度，不同顏色組分的產(chǎn)品須檢查色澤均勻度。每次根據(jù)設備情況設置5～10個點。③按MD規(guī)定參數(shù)制粒，質量應符合要求，如需調整，需作好記錄。（3）制粒①試驗條件的設計：攪拌條件及時間、干燥溫度及時間、結合劑濃度及用量每次至少取5個樣品。②評估項目：粒度及粒度分布、松密度。工藝考察計劃和驗證合格標準(1)對原輔料進行備料前監(jiān)控 質量管理部門需對原輔料逐一進行檢（化）驗，合格后方可放行，驗證小組相關人員須復核化驗報告單（表486），包括供應商、包裝情況、有效期…………表486化驗報告單原輔料名稱質量標準化驗結果（附QC報告單）其他檢查人/日期ABCD原輔料名稱質量標準化驗結果（附QC報告單）其他檢查人/日期EF（2）備料 主要對粉碎機粉碎效果的考察。工藝流程圖請參考片劑、膠囊劑生產(chǎn)工藝流程圖480及圖481，具體品種，具體制定流程圖。表484包衣工序設備名稱型號設備編號IQ/OQ狀態(tài)（文件號）薄膜包衣鍋噴射系統(tǒng)溶解罐⑥包裝工序如表485。設備/系統(tǒng)描述①備料工序：粉碎/過篩/備料（表480）表480備料工序設備名稱型號設備編號IQ/OQ狀態(tài)（文件號）粉碎機過篩機②顆粒工序：制粒/干燥/整粒/總混合（表481）表481顆粒工序設備名稱型號設備編號IQ/OQ狀態(tài)（文件號）混合制粒機沸騰干燥機整粒機/篩網(wǎng)混合桶/架③壓片工序（表482）。素片或包衣片應標明每片的理論重量。驗證完畢，根據(jù)實際情況對MD相關參數(shù)進行確認和必要的調整。目的詳細描述產(chǎn)品工藝驗證步驟和要求，確保設定工藝在現(xiàn)有設備條件下能夠生產(chǎn)出質量穩(wěn)定、符合質量標準的產(chǎn)品。為便于管理，可分類、編號以便于存檔待查。三、產(chǎn)品工藝驗證新產(chǎn)品的工藝驗證通?？珊彤a(chǎn)品從中試向大生產(chǎn)移交相結合，如果設備為新，亦可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況將設備的PQ與本工序的工藝驗證結合在一起進行，以減少人力資源和物力資源的耗費。生產(chǎn)申報的批次是對臨床申報批次工藝處方的進一步確認和考察，并為大生產(chǎn)工藝驗證提供基礎資料和數(shù)據(jù)，包括供工藝驗證用的MO、MD、供應商名稱、質量標準等等。④申報生產(chǎn)的中試批次按中國藥典規(guī)定數(shù)量應在10000～20000片（粒）間，并盡可能使用和大生產(chǎn)設備相同或近似的中試設備。作為申報生產(chǎn)中試批次的依據(jù)。使用的質量標準分析方法需要經(jīng)驗證確定。（二）、試驗小結在完成預試驗后應寫出試驗小結供申報批次確認。驗證方案的編、審批、實施，驗證結果的匯總、報告、評價是十分重要的，驗證文件應由各相關主管審核、批準。當處方和工藝經(jīng)批準注冊后，在批準的工藝投入某一生產(chǎn)線進行常規(guī)生產(chǎn)前，也需要
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