驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(更新版)
【正文】 達(dá)到預(yù)計(jì)要求。每類驗(yàn)證有其特定的適用條件，在開展驗(yàn)證工作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的分類及其適用條件進(jìn)行。 驗(yàn)證委員會(huì)的主要職責(zé)： 文件編號(hào)： SMPYZ 共7頁(yè) 第2頁(yè)；； 驗(yàn)證方案的制訂和修訂；；；、批準(zhǔn)及驗(yàn)證證書的發(fā)放；。責(zé)任人：公司驗(yàn)證委員會(huì)，各驗(yàn)證小組及參加驗(yàn)證的全體人員。3．驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)：為公司負(fù)責(zé)全面驗(yàn)證工作和再驗(yàn)證的臨時(shí)機(jī)構(gòu)。 驗(yàn)證小組的職責(zé)：；，有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施；、起草驗(yàn)證報(bào)告初稿；。：，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，單靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證?！案淖儭毙栽衮?yàn)證：實(shí)際運(yùn)行當(dāng)中，需要對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)、材料、及管理或操作規(guī)程作某種變更，有時(shí)很小的改變就有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成相當(dāng)重要的影響，因此需要進(jìn)行再驗(yàn)證。《GMP規(guī)范》及藥典有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。，以后進(jìn)行再驗(yàn)證項(xiàng)目，質(zhì)量部應(yīng)于每年1月?lián)按悟?yàn)證確定的再驗(yàn)證周期，編制年度《驗(yàn)證總計(jì)劃》提交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 文件編號(hào)： SMPYZ 共7頁(yè) 第7頁(yè) 在驗(yàn)證過程中，如需對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)充或修改時(shí)，應(yīng)另行起草一個(gè)補(bǔ)充方案，說明修改或補(bǔ)充具體內(nèi)容的理由，并按原審定批準(zhǔn)程序進(jìn)行。相關(guān)文件與記錄文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPWJ001文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPWJ002 年驗(yàn)證總計(jì)劃 RDYZ001驗(yàn)證合格證書 RDYZ002變更記載與原因修訂號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容010新文件8 / 8
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