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驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁(yè)

2024-07-30 22:28本頁(yè)面
  

【正文】 共7頁(yè) 第2頁(yè);; 驗(yàn)證方案的制訂和修訂;;;、批準(zhǔn)及驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放;。:由質(zhì)量部經(jīng)理、物控部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、車(chē)間主任及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。:由公司質(zhì)量副總擔(dān)任,負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證的總體安排和實(shí)施。2.要求:為了使公司藥品生產(chǎn)所涉及到的各項(xiàng)驗(yàn)證工作能順利進(jìn)行,必須做到組織落實(shí)、職責(zé)落實(shí)、人員落實(shí),使各項(xiàng)驗(yàn)證工作的結(jié)果,確切證明用于藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過(guò)程或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期的效果。責(zé)任人:公司驗(yàn)證委員會(huì),各驗(yàn)證小組及參加驗(yàn)證的全體人員。文件名稱(chēng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號(hào)SMPYZ001頁(yè) 次第 1 頁(yè) 共7頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實(shí)施日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生產(chǎn)部、采購(gòu)辦、設(shè)備辦、固體車(chē)間、水針車(chē)間、口服液車(chē)間目 的:規(guī)范、指導(dǎo)公司藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)過(guò)程的各項(xiàng)驗(yàn)證工作,使本規(guī)程所指定的驗(yàn)證目標(biāo)能按規(guī)定的要求進(jìn)行實(shí)施,并達(dá)到預(yù)期的效果,從而保證藥品生產(chǎn)的全過(guò)程符合GMP的要求。范 圍:適用于各項(xiàng)驗(yàn)證的實(shí)施與管理。內(nèi) 容:1.定義:驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。3.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu):為公司負(fù)責(zé)全面驗(yàn)證工作和再驗(yàn)證的臨時(shí)機(jī)構(gòu)。:由公司生產(chǎn)總監(jiān)擔(dān)任,協(xié)助質(zhì)量副總開(kāi)展各項(xiàng)驗(yàn)證工作。,由QA主管擔(dān)任,辦公地點(diǎn)在質(zhì)量部,負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件及技術(shù)資料等文案的匯總,整理及歸檔管理工作。 驗(yàn)證小組,可根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及驗(yàn)證周期
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