smpyz1006-01工藝驗(yàn)證管理規(guī)程-展示頁(yè)
2025-08-16 13:25本頁(yè)面
【正文】 態(tài)。四、規(guī)程1工藝驗(yàn)證（PV）定義工藝驗(yàn)證是證明使用某一特定的設(shè)備，采用一個(gè)特定的工藝過程始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的過程，是通過對(duì)一些關(guān)鍵的產(chǎn)品多次取樣并進(jìn)行檢驗(yàn)分析進(jìn)行實(shí)施的。質(zhì)量管理部經(jīng)理：組織驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；審核驗(yàn)證文件，并對(duì)驗(yàn)證過程的偏差處理進(jìn)行審核。生產(chǎn)制造部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草，相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施，并負(fù)責(zé)起草變更后的工藝再驗(yàn)證方案。質(zhì)量管理部QC：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證中的取樣檢驗(yàn)，并出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。二、適用范圍本規(guī)程適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證管理規(guī)程一、目的通過工藝驗(yàn)證的有效實(shí)施，考察工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。三、 職責(zé)的組織與協(xié)調(diào)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)助起草驗(yàn)證方案，監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作程的偏差組織調(diào)查，并提出偏差處理意見；對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。工程技術(shù)部：協(xié)助工藝驗(yàn)證的實(shí)施的同時(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。物料采供部：負(fù)責(zé)供應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料。質(zhì)量授權(quán)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證文件。2工藝驗(yàn)證的目的：是證實(shí)某一工藝過程確實(shí)能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3驗(yàn)證的組織和職責(zé)按《驗(yàn)證管理規(guī)程》執(zhí)行。為了保證工藝驗(yàn)證結(jié)果的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，工藝驗(yàn)證應(yīng)至少實(shí)施三批，三批驗(yàn)證條件應(yīng)完全一致。工藝驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)作好以下工作： 制定工藝流程（包括工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定）； 批生產(chǎn)記錄的評(píng)審； 標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)； 設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)； 計(jì)量器具校驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)（確保校驗(yàn)結(jié)果合格）； 確認(rèn)所有關(guān)鍵中
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