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工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-展示頁

2024-07-29 20:39本頁面
  

【正文】 檢查,但如果有合理的理由,批數(shù)可以減少。(包括不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次),并且批數(shù)應(yīng)足夠多?;仡櫺则?yàn)證基于歷史數(shù)據(jù),所涉及的過程包括準(zhǔn)備驗(yàn)證方案、報告數(shù)據(jù)回顧的結(jié)果、作出相應(yīng)的結(jié)論和建議。:,能夠很好的理解生產(chǎn)中的工藝過程并都記錄下來;;;;;;:工藝過程沒有重大的歷史改變:所有關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量特征都可以作為有代表性的歷史數(shù)據(jù);執(zhí)行回顧性驗(yàn)證的決定應(yīng)得到質(zhì)量部門批準(zhǔn)。同步性驗(yàn)證方法適用于以下情況:;,如放射性藥品;,沒有重大改變的情況下;、已經(jīng)驗(yàn)證的工藝過程發(fā)生較小的改變時;。同步驗(yàn)證中生產(chǎn)的產(chǎn)品如果符合所有驗(yàn)證方案中規(guī)定的要求,可以在最終驗(yàn)證報告完成之前放行。通常,工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行連續(xù)三個成功批次的生產(chǎn)。:針對新的生產(chǎn)工藝或當(dāng)工藝發(fā)生重大變化時所進(jìn)行的工藝驗(yàn)證應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式,在驗(yàn)證成功結(jié)束之后才可以以放行產(chǎn)品。:;;。SMP –VDXX01 第 7 頁 共 7 頁XXXX有限公司現(xiàn)行文件 文件名稱:工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起 草審 核文件編號SOPVDXX01第1頁/共7頁批 準(zhǔn)頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期發(fā)至:質(zhì)量部 生產(chǎn)部 工程部 化驗(yàn)室:建立工藝驗(yàn)證
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