【正文】 驗(yàn)證小 組 （ 5） 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 4/19 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長職責(zé)： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 和報(bào)告的批準(zhǔn)、簽發(fā)驗(yàn)證合格證書。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)組長一名，并設(shè)專職驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu) —— 質(zhì)管部負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè) 5 個(gè)驗(yàn)證小組。 工藝說明 見各產(chǎn)品工藝規(guī)程。人流 通道分為更衣、洗手、消毒等措施進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。人流通道分為一更、二更、緩沖間，再進(jìn)入生產(chǎn)操作間。對廠區(qū)的環(huán)境進(jìn)行了綠化，基本無露土。 人流及物流說明： 整個(gè)廠區(qū)分有人流和物流通道。 生產(chǎn)區(qū)域概述 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)說明： 公司擁有原料藥 5 個(gè)品種：甲硫 氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、脯氨酸、乙酰谷酰胺； 片劑： 39 個(gè)品種， 51 個(gè)品規(guī)； 膠囊劑： 14 個(gè)品種， 15 個(gè)品規(guī)； 顆粒劑： 2 個(gè)品種， 5 個(gè)品規(guī)。 廠區(qū)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 版）總體設(shè)計(jì)，主要包括原料藥車間、制劑車間、質(zhì)檢中心、成品庫、原輔料、包材庫。 【范 圍】： 適用于本公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證工作的組織、管理和執(zhí)行。 文件編號 /Document SMPQV0002 版 本 號 /Version 01 確確 認(rèn)認(rèn) 與與 驗(yàn)驗(yàn) 證證 Qualification and Validation 題目： Title: 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 Validation Master Plan 1/19 起草人： Initiator 起草 日期： Drafting Date 審核人： Reviewer 審核 日期： Review Date 批準(zhǔn)人： Approver 批準(zhǔn) 日期： Approval Date 頒發(fā)部門 Issued by GMP 辦 GMP Office 頒發(fā)日期 Issued Date 替換文件 Replaced for N/A 生效日期 Effective Date 建議培訓(xùn)方式 Training Ways 面授 /Facetoface Instruction 傳閱 /Circulation 自學(xué) /Selfstudy 其他 /Other 分發(fā)部門 Distributed to 質(zhì)管部 /QM01 生產(chǎn)部 /PD02 工程部 /ED03 物料部 /MD04 營銷部 /PS05 人事行政部 /AD06 安保部 /HSE07 財(cái)務(wù)部 /FD08 開發(fā)室 /Ramp。D09 質(zhì)保室 /QA011 QC 實(shí)驗(yàn)室 /QC012 生產(chǎn)車間 /PW021 其他 /Other 文件修改歷史 /Document History 版本號 Version 變更描述 Change Description 頒發(fā)日期 Issued Date 01 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）對文件進(jìn)行全面修訂 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 2/19 【目 的】： 指導(dǎo)本公司在各項(xiàng)驗(yàn)證過程中，有組織、有計(jì)劃、有步驟的進(jìn)行，使各項(xiàng)驗(yàn)證必須依據(jù)計(jì)劃起草、審批和實(shí)施。 【責(zé)任者】： 驗(yàn)證小組 【內(nèi) 容】： 1. 簡介 XXXXXXX 在 2021 年 12 月年通過了 GMP 認(rèn)證，生產(chǎn)地址為 xxxxxx，由于 2021 年公司整體搬遷至 xxxxxx，生產(chǎn)地址發(fā)生了變更，為新的 xxxxx 全廠搬遷項(xiàng)目一期聯(lián)合廠房，建筑物為局部三層框架結(jié)構(gòu)，廠房建成時(shí)間為 2021 年，總高度 ，建筑物占地 面積為 ，建筑面積 m2。 公司生產(chǎn)品種包括原料藥：甲硫氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、脯氨酸 固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)； 儀器校驗(yàn)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證； 設(shè)備確認(rèn)； 清潔驗(yàn)證； 工藝驗(yàn)證。 公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備能滿足生產(chǎn)所需；質(zhì)管部檢驗(yàn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)品種的檢測。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)已全部分開。 生產(chǎn)按潔凈區(qū)級別要求，劃分了人流及物流通道。物流通道分為物凈間、緩沖間 /傳遞窗，再進(jìn)入潔凈區(qū)。 設(shè)備說明 文件名稱： 驗(yàn)證主計(jì)劃管理規(guī)程 文件編號： SMPQV0002 版本號： 01 3/19 見各設(shè)備操作規(guī)程及工藝規(guī)程。 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的成員主要由公司質(zhì)管部、生產(chǎn)部、工程部、物料部負(fù)責(zé)人構(gòu)成。 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)組成部門及職責(zé) 驗(yàn) 證領(lǐng)導(dǎo)小組組成成員： 序號 部門 職務(wù) 姓名 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職務(wù) 01 質(zhì)管部 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 xxx 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長 02 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 xxx 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員 03 工程部 工程部負(fù)責(zé)人 xxx 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員 04 物料部 物料部負(fù)責(zé)人 xxx 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員 05 質(zhì)管部 質(zhì)管部副部長 xx 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)： 主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員的職責(zé)： 負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核；參與起草部門的驗(yàn)證方案，組織各項(xiàng)驗(yàn)證工作的實(shí)施并進(jìn)行協(xié)調(diào)及監(jiān)督，對有關(guān)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行驗(yàn)證知識培訓(xùn)。 驗(yàn)證小組組成及職 責(zé) 驗(yàn)證小組組成： （ 1）各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長一名，由待驗(yàn)證的對象職能主管部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任為原則，其余來自驗(yàn)證相關(guān)部門人員（如工程、生產(chǎn)、 QA、 QC、物料等部門）組成一個(gè)驗(yàn)證小組。 （ 3）驗(yàn)證小組部門及成員如小表 序號 驗(yàn)證項(xiàng)目 組長 組員 小組 1 廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組 工程部負(fù)責(zé)人 設(shè)備管理員、 QA、 QC、操作人員 小組 2 設(shè)備驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 設(shè)備管理員、 QA、 QC、操作人員 小組 3 檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 質(zhì) 管部負(fù)責(zé)人 QA、 QC 小組 4 清潔驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 車間主任、 QC、 QA、操作人員 小組 5 工藝驗(yàn)證小組 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 車間主任、 QA、 QC、操作人員 驗(yàn)證小組職責(zé)： 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編寫等工作。對驗(yàn)證結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告得出最終結(jié)論，對整個(gè) 項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。 驗(yàn)證方法 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗(yàn)證 廠房與設(shè)施的確認(rèn) 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn) （ 1）廠房與設(shè)施的立項(xiàng)審查資料，包括如下： 項(xiàng)目的可行性報(bào)告。 企業(yè)的平面布局圖，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū) 的布局，廠區(qū)的人流、物流通道等。 （ 2）立項(xiàng)審查通過驗(yàn)收后，應(yīng)具有 醫(yī)藥潔凈廠房 設(shè)計(jì)資格的設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)方案，并有各類設(shè)計(jì)圖紙，包括：建筑設(shè)計(jì)圖、防火設(shè)計(jì)圖、給排水圖、管線儀表圖、車間平面圖、設(shè)備設(shè)施布局圖、空氣凈化送回風(fēng)管圖、防蟲防鼠設(shè)施圖、電器線路圖等及各類技術(shù)參數(shù)表。 廠房和設(shè)施的安裝確認(rèn) （ 1）廠房建筑的確認(rèn)：包括建筑材料和設(shè)備供應(yīng)商的確認(rèn)，廠房建筑的屋面確認(rèn)，技術(shù)隔層（管網(wǎng)、密閉性、空間、照明、管道標(biāo)志）和設(shè)施的確認(rèn)。 （ 3）企業(yè)組織工程部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、安保部等管理部門組成的驗(yàn)證小組對照各類設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收。 廠房和設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn) 潔凈廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)