新版要求工藝驗(yàn)證管理規(guī)程-展示頁(yè)
2025-07-02 20:47本頁(yè)面
【正文】 ：應(yīng)謹(jǐn)慎的控制在狹窄范圍內(nèi)，并且是工藝性能必不可少的輸入工藝參數(shù)。通常，這些參數(shù)是物理的或者化學(xué)參數(shù)（如溫度、加工時(shí)間、柱流速，柱清洗體積、試劑濃度或緩沖液的pH等）。：應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 驗(yàn)證內(nèi)容：：產(chǎn)品或中間產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物或微生物的性質(zhì)或特征，其應(yīng)在適當(dāng)?shù)南薅?、范圍或分布?nèi)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 生產(chǎn)運(yùn)行部及車(chē)間負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及報(bào)告的編制、方案實(shí)施前的培訓(xùn)、驗(yàn)證的實(shí)施。 質(zhì)量控制部協(xié)助起草并審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的所需物料及樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。參與并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣。3. 責(zé)任者：設(shè)備工程部、生產(chǎn)運(yùn)行部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控部負(fù)責(zé)遵照?qǐng)?zhí)行。.. . . ..文件名稱(chēng)：工藝驗(yàn)證管理操作規(guī)程 1. 目的：建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。2. 適用范圍：適用于本公司（研發(fā)僅參考）產(chǎn)品從藥品工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的確認(rèn)直至商業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中所有生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。 4. 程序： 驗(yàn)證小組職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，協(xié)助起草并審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差變更進(jìn)行處理；對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。負(fù)責(zé)確保工藝驗(yàn)證所需的公用設(shè)施、設(shè)備等正常運(yùn)行。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差變更進(jìn)行處理。：此參數(shù)的變化會(huì)影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性。：指生產(chǎn)過(guò)程中可以直接控制的輸入變量或條件。：指一個(gè)輸入的工藝參數(shù)，應(yīng)控制在有意義、較窄的操作范圍以保證藥物成分的質(zhì)量屬性符合其要求。關(guān)鍵工藝參數(shù)不會(huì)影響關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量屬性，如果超過(guò)規(guī)定范圍，其可能會(huì)影響工藝（如收率，持續(xù)時(shí)間），但不會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量。，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的產(chǎn)品。 ： 第一階段Process design工藝設(shè)計(jì) 在該階段，基于從開(kāi)發(fā)和放大試驗(yàn)活動(dòng)中得到的知識(shí)確定工業(yè)化生產(chǎn)工藝。最后通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。需要綜合各方面的因素，設(shè)定驗(yàn)證方案，明確關(guān)鍵的工藝步驟、可接受標(biāo)準(zhǔn)及工藝運(yùn)行次數(shù)。一旦超出，將導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在確定可接受的范圍時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證至少三批，關(guān)鍵的控制參數(shù)調(diào)節(jié)到通常操作的范圍之外，可接受范圍之內(nèi)
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