回顧性驗證及再驗證簡介-展示頁

【摘要】回顧性驗證與再驗證驗證－總的原則驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。?驗證－總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可

2025-02-24 00:37

新產(chǎn)品工藝驗證中試實驗研究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁

【摘要】新產(chǎn)品工藝驗證中試實驗研究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第4頁共4頁文件名稱：新產(chǎn)品工藝驗證中試實驗研究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼：SMP-VL-010-01起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量部

2025-06-16 00:05

藥品工藝回顧性驗證方案和數(shù)理統(tǒng)計分析-展示頁

【摘要】上海祥鶴藥業(yè)GMP管理文件——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上海*********第1頁共22頁*******藥品工藝回顧性驗證方案

2025-05-24 01:58

新版要求工藝驗證管理規(guī)程-展示頁

【摘要】......文件名稱：工藝驗證管理操作規(guī)程1.目的：建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使工藝驗

2025-07-02 20:47

工藝驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-展示頁

【摘要】SMP–VD-XX-01第7頁共7頁XXXX有限公司現(xiàn)行文件文件名稱：工藝驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草審核文件編號SOP-VD-XX-01第1頁/共7頁批準(zhǔn)頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期發(fā)至：質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部化驗室：建立工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作

2025-07-23 20:39

純化水回顧性驗證方案模板-展示頁

【摘要】GMP文件文件編碼：ZL-YF-2020-05-01純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案起草/日期：審核/日期：

2024-10-30 12:01

質(zhì)量管理回顧性驗證與再驗證-展示頁

【摘要】回顧性驗證與再驗證驗證－總的原則驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。?驗證－總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可

2025-01-28 03:03

質(zhì)量管理-回顧性驗證與再驗證-展示頁

【摘要】回顧性驗證與再驗證驗證－總的原則驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。?驗證－總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可

2025-01-24 16:20

產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-展示頁

【摘要】文件名稱年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號SMP-ZL頁次第1頁共2頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)

2024-09-19 16:50

公司制劑工藝驗證檢驗方法驗證管理規(guī)程-展示頁

【摘要】檢驗方法驗證管理規(guī)程一、目的：制定檢驗方法驗證制度，使檢驗方法驗證的過程程序化和規(guī)范化。二、適用范圍：適用于公司所采用的與現(xiàn)行《中國藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方法不一致的檢驗方法的驗證，包括檢驗的精密儀器的驗證。三、職責(zé)：工程管理部：協(xié)助檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量保證部QC：負(fù)責(zé)檢驗方法驗證方案起草與實施，作好記錄，并對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性

2024-09-06 10:31

smpyz1006-01工藝驗證管理規(guī)程-展示頁

【摘要】工藝驗證管理規(guī)程一、目的通過工藝驗證的有效實施，考察工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。二、適用范圍本規(guī)程適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證。三、職責(zé)的組織與協(xié)調(diào)，制定驗證計劃，協(xié)助起草驗證方案，監(jiān)督驗證的實施，對驗證過質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)驗證工作程的偏差組織調(diào)查，并提出偏差處理意見；對驗證文件進(jìn)行歸檔管理。質(zhì)量管理部QC

2024-08-22 13:25

[精選]工藝用水系統(tǒng)年度回顧和驗證-展示頁

【摘要】回顧性驗證與再驗證驗證－總的原則驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。?驗證－總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可

2025-03-11 12:54

泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案-展示頁

【摘要】泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案15目錄1．驗證方案的審批------------------------------------022．驗證的組織和實施----------------------------------033．驗證實施計劃----

2024-10-30 14:33

產(chǎn)品包裝封口工藝參數(shù)驗證-展示頁

【摘要】有限公司第1頁共9頁目錄第一部份：驗證方案?????????????????????第３頁一．目的二．適用范圍三．主要相關(guān)要素識別和分析四．有效確認(rèn)過程描述五．質(zhì)量指標(biāo)及其檢驗和試驗的方法與標(biāo)準(zhǔn)第二部份：驗證實施記錄???????????????????第６頁一．封口包裝封口設(shè)備的確認(rèn)二．各主要

2025-07-05 04:12

產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程-展示頁

【摘要】目的：為了確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每年度對所生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，作出分析、評價和結(jié)論。范圍：本程序適用于本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)和委托加工的產(chǎn)品。責(zé)任：1、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。2、質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的審批。3

2024-09-19 08:52

產(chǎn)品工藝回顧性驗證規(guī)程(更新版)

產(chǎn)品工藝回顧性驗證規(guī)程(專業(yè)版)

產(chǎn)品工藝回顧性驗證規(guī)程(留存版)

產(chǎn)品工藝回顧性驗證規(guī)程-文庫吧