回顧性驗證及再驗證簡介-展示頁
2025-02-24 00:37本頁面
【正文】 史 設備的定期校驗結果 設備的變更情況 至少每五年作回顧 ,評估驗證狀態(tài)的維持及再驗證的需求 ? 年度產品回顧概述 年度產品回顧的目的是確保生產工藝和控制流程的可靠和重現(xiàn)性 為生產工藝或質量參數(shù)的改進提供依據(jù) 年度產品回顧是整個工藝驗證體系的一部分，并及時了解再驗證的需求 應包括本年度所有生產的產品 對新產品，應回顧該產品自第一次正式生產以來的所有批次 對現(xiàn)有產品應盡量利用現(xiàn)有資料，如果是首次進行產品回顧，應使用超 過 24個月的數(shù)據(jù) 應回顧自上次審核以來所有生產的產品批次，包括返工或不合格的批次 可以將相似的產品歸納在一組作“同類產品回顧” 報告由生產部門，工藝開發(fā)部門，質量部門，生產負責人共同批準 ? 年度產品回顧內容 概要： 此次回顧涵蓋的批次，上次報告中提議的改進措施的 完成情況，此次回顧的要點及結論和改進建議 分析數(shù)據(jù)處理 ：對中間控制和成品檢驗中選擇的關鍵參數(shù)進行 統(tǒng)計并作趨勢分析，特別關注偏差點的識別和解釋 原輔包裝材料： 對生產過程中使用的所有原輔包裝材料的質 量情況進行回顧，特別關注新的材料或供應商有變化的材料 ? 年度產品回顧內容 注冊文件的變化： 應回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊文件或備案 文件以確保與現(xiàn)行生產過程的符合 驗證狀態(tài)： 應回顧所有驗證 /再驗證的設備 /工藝 /系統(tǒng)的清單包括 定期校驗的儀器 /設備清單，完成時間，所有偏差處理匯總 變更： 對所有變更列出清單進行總結，應說明這些變更對產品質 量和驗證狀態(tài)的影響 不合格品 : 匯總所有不合格的批次 ,包括原因分析 ,采取的整改措 施及長期預防性措施 .如有產品召回 ,應說明召回的批次 ,召回的原因 ,召回的數(shù)量及召回產品的處理 ? 年度產品回顧內容 －偏差 : 匯總所有報告的偏差 ,分類進行趨勢分析 ,對重大偏差應有原因分析及整改措施 質量投訴 : 匯總本年度內收到的所有質量投訴 ,按投訴的產品及 原因進行分析 ,特別關注重大質量投訴 退貨 :應匯總所有退回產品的清單 ,退貨的原因及退貨產品的處理 ? 年度產品回顧內容 －穩(wěn)定性數(shù)據(jù) :審核所有產品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ,進行趨勢分析 ,對穩(wěn)定性 失敗或趨勢不好的批次應重點說明原因及改進措施 環(huán)境監(jiān)控報告 : 應包括年度的環(huán)境監(jiān)控報告 ,對無菌產品還應包括 培養(yǎng)基灌裝的結果 報告的批準 :報告由生產部門 ,質量部門及生產負責人審核批準 , 對批準的整改行動 ,要有追蹤流程追蹤完成情況 ? 清潔驗證 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 日常監(jiān)控 (如目視可見殘留物 ,微生物監(jiān)測 ) 年度確認（連續(xù)三批） 下列情況需考慮再驗證 清潔程序本身發(fā)生改變 新的生產設備或生產設備發(fā)生改變 新的產品 新的生產工藝或 生產工藝發(fā)生改變 日常環(huán)境監(jiān)測重復性地超標或呈現(xiàn)不良趨勢 年度的清潔程序確認批（連續(xù) 3批）無法達到接受標準 ? 分析方法 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 一般不做周期性再驗證 下列情況需考慮再驗證 /確認試驗 分析方法本身發(fā)生改變 新的分析儀器設備 對照品，化學試劑來源發(fā)生變化 重復性地出現(xiàn)檢驗結果超標或呈現(xiàn)不良趨勢（排除工 藝或人為因素） ,可能有系統(tǒng)性偏差 對藥典方法不做再驗證，但當藥典方法有更新時需考 慮做確認試驗 ? 計算機系統(tǒng) 通過變更控制維持驗證狀態(tài) 周期性回顧 定義：對計算機系統(tǒng)的性能，變更，運行，環(huán)境的常規(guī)回顧，以決定對
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