【正文】 訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 B、標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查安乃近片使用的所有 原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。 檢測(cè)結(jié)果見附 :質(zhì)量報(bào)告書 （ 2）貯存條件 A、目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每間隔 l小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。溫度： 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度： 45～ 65%。 B、評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過(guò)程中，每隔 1小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表 上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。 操作間溫度、相對(duì)濕度和壓差檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄 (見附件 5) （ 3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。（見附件 6）。 ≥5181。 B、評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場(chǎng)、清潔情況。 （ 5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B、評(píng)價(jià)方法：審查并記錄總送水口 、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗(yàn)與微生物學(xué)檢驗(yàn)）（見附件 8）。 （ 6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 B、評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量。 （ 1）設(shè)備清潔 A、目的：確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。 (見附件 10) C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無(wú)前一批產(chǎn)品的殘余物。 B、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 B、評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)操作過(guò)程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。 (見附件 11) （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 A、目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 （ 2）評(píng)價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 篩粉機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件：包括篩目大小、進(jìn)出料速度、藥粉的細(xì)度等。 高效篩粉機(jī)：篩網(wǎng)目數(shù)： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時(shí)相隔 分鐘取樣。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)藥粉的細(xì)度，并計(jì)算過(guò)篩率（計(jì)算粉碎收率用 80目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過(guò)篩，稱量能通過(guò)篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。 （ 1）目的：評(píng)價(jià) 制?？偦旃に嚨姆€(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。總混投料順序、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時(shí)間。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 (見附件 13) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）評(píng)價(jià)方法 : 所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時(shí)間等。每個(gè)樣品 片。 (見附件 14) （ 3）標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。%,崩解時(shí)限 ≤15分鐘 ) （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認(rèn)包裝機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件包裝的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250 分鐘檢查滲漏率。 外包裝工藝確認(rèn) （ 1）產(chǎn)品外觀 A、目的：評(píng)價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)異?，F(xiàn)象。 B、評(píng)價(jià)方法：對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn) ,質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 (見附檢驗(yàn)報(bào)告 ) C、標(biāo)準(zhǔn) :全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 （ 2）正確的檢驗(yàn)方法 A、目的：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定 的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 5 八、 擬訂再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期 (附件 17)，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件 18），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 ) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 6 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX型粉碎機(jī)的清潔規(guī)程 14 槽式混合機(jī)清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清 潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 17 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗(yàn)操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 7 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 生產(chǎn)能力 認(rèn)證文件編號(hào) 1 粉碎機(jī) BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機(jī) CH－ 200 4 搖擺制粒機(jī) YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機(jī) 7 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 8 泡罩包裝機(jī) 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產(chǎn)檢驗(yàn)人員確認(rèn)表 崗位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4： 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人：