驗證與確認(rèn)管理規(guī)程-展示頁
2025-04-28 01:29本頁面
【正文】 組長、成員主要由公司質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、各車間負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員構(gòu)成。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。，必須驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性，以證明生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。：為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車、查證及文件記錄。：為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。：為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。在很多情況下，安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征，可以用來作為模擬產(chǎn)品。：為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗證活動。：為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。三、責(zé)任者：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、生技部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、各部門及車間。.. . . ..有限公司GMP管理文件一、目的：建立確認(rèn)與驗證管理規(guī)程，使公司的確認(rèn)與驗證管理工作有章可循，確保確認(rèn)與驗證質(zhì)量。二、適用范圍：適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗證活動。四、正文定義：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。本文所涉及的“驗證”包括確認(rèn)、驗證。：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。 模擬產(chǎn)品：與被驗證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。：有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。：在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進(jìn)行的驗證，驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價即放行上市。：是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。：在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。確認(rèn)與驗證的原則，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。、操作規(guī)程和檢驗方法必須進(jìn)行驗證符合標(biāo)準(zhǔn)后，并按照驗證合格的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗
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