某連鎖公司藥品許可證驗證表格docdoc-展示頁

【摘要】連鎖公司藥品許可證驗證表格包頭市通元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司目錄一、年度培訓(xùn)計劃二、員工培訓(xùn)記錄表三、員工個人培訓(xùn)教育檔案(一)四、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表五、員工健康檔案六、企業(yè)員工健康檢查匯總表七、首營企業(yè)審批表八

2025-07-24 05:45

’生產(chǎn)設(shè)備確認驗證-展示頁

【摘要】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備；軟件：生產(chǎn)方法、管理辦法；人：系統(tǒng)的操作者，起著決定性的作用。GMP10’版與98’

2025-05-26 22:45

藥品生產(chǎn)驗證指南-展示頁

【摘要】藥品生產(chǎn)驗證指南 第一篇總則 第一章 驗證的由來及意義 第一節(jié)引言 世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在...

2024-11-19 02:57

[精選]生產(chǎn)設(shè)備確認驗證-展示頁

【摘要】生產(chǎn)設(shè)備確認驗證三要素硬件軟件人硬件:廠房、設(shè)備；軟件：生產(chǎn)方法、管理辦法；人：系統(tǒng)的操作者，起著決定性的作用。GMP10’版與98’版的不同98’版共14章，共計88條，有8個附錄（

2025-01-14 07:41

分析方法驗證與確認管理規(guī)程-展示頁

【摘要】分析方法驗證與確認管理規(guī)程0目錄1目的.............................................................................................................................................12適用范圍..............

2024-09-24 14:57

確認與驗證管理制度-展示頁

【摘要】的：確保有序有效的開展確認與驗證工作；規(guī)范確認/驗證活動的實施；指導(dǎo)確認/驗證文件的編寫；規(guī)范確認/驗證活動中各部門的職責(zé)。：本制度適用于本公司所有確認與驗證工作的組織與管理和執(zhí)行。人：技術(shù)科、QA、QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動科、倉庫等相關(guān)部門負責(zé)人與崗位操作人員對實施本規(guī)程負責(zé)。4內(nèi)容定義確認（Qual

2024-09-20 09:48

確認與驗證管理規(guī)程新訂-展示頁

【摘要】湖北端正藥業(yè)股份有限公司GMP文件編碼：SMP-YZ-01-001確認與驗證管理規(guī)程起草人日　期年　月　日執(zhí)行日期2014年05月01日審核人日　期年　月　日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準人日　期年　月　日分　發(fā)部　門質(zhì)保部（）份　質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份

2025-04-21 23:22

藥品生產(chǎn)清潔驗證-展示頁

【摘要】清潔(qīngjié)分析方法驗證蘇芳,第一頁，共五十三頁。,清潔驗證(yànzhèng)的背景：,FDA歷來的檢查重點：過去FDA總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉(jiāochā)污...

2024-10-31 03:45

藥品生產(chǎn)管理驗證概述docdoc-展示頁

【摘要】第一講驗證基本知識驗證是一個涉及藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量活動，驗證工作是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)工作和常規(guī)工作，是質(zhì)量管理行政部門的一項常規(guī)管理工作。驗證工作是企業(yè)的一個新型崗位群，企業(yè)專職或兼職從事驗證工作的人員匱乏。為了有序地開展驗證工作，必須實施有效的驗證管理。制藥企業(yè)的驗證管理包括確定適當?shù)尿炞C組織機構(gòu)，設(shè)定各級組織機構(gòu)的職能，選擇必需的驗證對象，建立實施驗證的基本程

2025-07-24 22:42

分析方法的確認與驗證管理規(guī)程-展示頁

【摘要】分析方法的確認與驗證管理規(guī)程目的：明確分析方法的驗證和確認的管理制度，確保所采用的檢驗方法科學(xué)、合理，使檢驗結(jié)果的準確、可靠。范圍：適用于本公司的物料，中間產(chǎn)品，中間過程控制和產(chǎn)品的理化分析方法的驗證和確認，清潔方法的驗證。職責(zé)：質(zhì)量管理部、檢測中心對本規(guī)程的實施負責(zé)。1、

2025-01-24 20:34

藥品生產(chǎn)驗證論述docdoc-展示頁

【摘要】第一講驗證基本知識驗證是一個涉及藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量活動，驗證工作是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)工作和常規(guī)工作，是質(zhì)量管理行政部門的一項常規(guī)管理工作。驗證工作是企業(yè)的一個新型崗位群，企業(yè)專職或兼職從事驗證工作的人員匱乏。為了有序地開展驗證工作，必須實施有效的驗證管理。制藥企業(yè)的驗證管理包括確定適當?shù)尿炞C組織機構(gòu)，設(shè)定各級組織機構(gòu)的職能，選擇必需的驗證對象，建立實施驗證的基本程序以及驗證文件的形成

2025-07-24 22:42

確認與驗證ppt課件-展示頁

【摘要】第七章確認與驗證目錄：?本章修訂的目的?《確認與驗證》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?確認與驗證是GMP的重要組成部分。?企業(yè)應(yīng)建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。?企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技

2025-05-14 18:59

[精選]藥品生產(chǎn)清潔驗證-展示頁

【摘要】清潔分析方法驗證蘇芳2023/2/27清潔驗證的背景：?FDA歷來的檢查重點：?過去FDA總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問題。在過去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。?有一位幼兒教師，懷抱

2025-02-14 17:56

[精選]藥品生產(chǎn)驗證培訓(xùn)-展示頁

【摘要】藥品生產(chǎn)驗證(工藝驗證)阮正幗1一、概述（一）目的工藝驗證目的是證實某一工藝過程確實能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。即通過驗證,證明被驗證的產(chǎn)品工藝處于“受

2025-02-14 21:33

[精選]設(shè)備驗證與確認-展示頁

【摘要】基于風(fēng)險的設(shè)備驗證與確認技術(shù)目錄（contents）1、設(shè)備驗證2、設(shè)備驗證文件編制3、設(shè)備驗證狀態(tài)維護與GMP審計設(shè)備驗設(shè)備驗證1、設(shè)備驗證的目的2、設(shè)備驗證的范圍3、設(shè)備驗證的生命周期4、設(shè)備驗證的步驟什么是驗證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文

2025-03-01 12:33

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