設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)-展示頁
2025-03-01 12:33本頁面
【正文】 證產(chǎn)品質(zhì)量 設(shè)備驗(yàn) 設(shè)備驗(yàn)證的目的 ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 驗(yàn)證帶來的好處 *提高生產(chǎn)率 *降低產(chǎn)品不合格率 *減少返工 *減少生產(chǎn)過場中的檢驗(yàn)工作 *減少成品的檢驗(yàn)工作 *降低客戶投訴的發(fā)生 *工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅 速得到調(diào)查 *工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借 *生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為 方便 *提高人員對過程的了解程度 *產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制 設(shè)備驗(yàn) 設(shè)備驗(yàn)證的目的 GMP對驗(yàn)證的有關(guān)要求 *企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn) 證小組， 提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 *關(guān)鍵設(shè)備及 無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 *驗(yàn)證工作完成后應(yīng) 寫出驗(yàn)證報(bào)告 ，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人 審核、批準(zhǔn) 。 設(shè)備驗(yàn) 設(shè)備驗(yàn)證的目的 驗(yàn)證的范圍 ? 根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍； ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 環(huán)境 ? 維護(hù) 這些都需要合格的驗(yàn)證 驗(yàn)證的范圍 需要哪些驗(yàn)證？ ? 制造設(shè)備 ? 與產(chǎn)品接觸的設(shè)備； ? 要求進(jìn)行廣泛的 IQ/OQ確認(rèn)的。 驗(yàn)證的范圍 ? 直接影響工藝的 ? 蒸氣加熱與冷卻夾套 需要進(jìn)行哪些驗(yàn)證？ ? 環(huán)境 ? 受控的環(huán)境 ? 制定不同的環(huán)境等級 ? 關(guān)鍵的控制參數(shù) ? 溫度 /濕度 ? 氣流、換氣次數(shù)、壓差 ? 高效過濾：微粒數(shù)量、微生物限度 ? 清潔劑、消毒劑的效果 驗(yàn)證的范圍 需要進(jìn)行哪些驗(yàn)證？ ? 維護(hù) ? 對關(guān)鍵人員的培訓(xùn) ? 清潔程序和維護(hù)的 SOP，應(yīng)包括： ? 規(guī)定時(shí)間間隔 ? 明確的操作說明 ? 文件的要求 ? 必要的清潔維護(hù)操作 ? 微生物的控制 驗(yàn)證的范圍 使用階段報(bào)廢階段計(jì)劃和需求階段設(shè)計(jì)階段開發(fā)測試階段確認(rèn)階段驗(yàn)證的生命周期 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ Design qualification ， DQ） 安裝確認(rèn)（ Installation qualification ， IQ） 運(yùn)行確認(rèn)（ Operational qualification， OQ） 性能確認(rèn)（ Performance qualification， PQ） 驗(yàn)證的步驟
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