驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程-展示頁(yè)
2024-12-28 18:17本頁(yè)面
【正文】 的一系列活動(dòng)。 再驗(yàn)證：一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的 日常 管理與督察 ， 生產(chǎn)部、工程部和質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)具體工作的實(shí)施。 生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和清潔方法 驗(yàn)證小組： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量 保證 部、制 部、生產(chǎn)部、 采購(gòu)部、 生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)人員參加。 驗(yàn)證委員會(huì)及 各相關(guān)部門(mén) 工作職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì)的 工作 職責(zé) ： 審批驗(yàn)證方案 、驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)。 審核、 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。 對(duì)物料、工藝、取樣、檢驗(yàn)方法等改變、改進(jìn)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。 處理、協(xié)調(diào)驗(yàn)證的有關(guān)事宜。 負(fù)責(zé)制定公司的驗(yàn)證管理文件。 組織各部門(mén)和驗(yàn)證小組編寫(xiě)驗(yàn)證方案，監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施，組織召開(kāi)驗(yàn)證委員會(huì)。 參加新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新工藝的驗(yàn)證。 生產(chǎn)部 工作 職責(zé) ： 編制生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)參考驗(yàn)證計(jì)劃，保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證過(guò)程中工藝規(guī)程、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，負(fù)責(zé)制定清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證 負(fù)責(zé)清潔方法變更、工藝變更、新產(chǎn)品驗(yàn)證、主要物料變更提出驗(yàn)證申請(qǐng)和方案起草。 對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題提供技術(shù)支持。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 小組檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣、檢驗(yàn)、出據(jù)報(bào)告單 ， 并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。 負(fù)責(zé)對(duì)各小組測(cè)量?jī)x器、衡器、儀表的校驗(yàn)管理和文件歸檔。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備驗(yàn)證方案。 驗(yàn)證小組工作職責(zé)： 依據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，提出驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后，起草驗(yàn)證方案，提出上報(bào)修改驗(yàn)證方案意見(jiàn)（含儀表校驗(yàn) )。 對(duì)于實(shí)際工作中出現(xiàn)與驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案不符的情況及時(shí)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行處理。 驗(yàn)證方案的確立 驗(yàn)證分類(lèi)： 驗(yàn)證分為儀器儀表的檢定與校驗(yàn)、廠房及設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、主要物料變更驗(yàn) 證、檢驗(yàn)儀器的實(shí)用性實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和玻璃量具檢定與校驗(yàn)。 驗(yàn)證起草部門(mén)指定起草人員起草驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證委員會(huì)成員討論、審核、會(huì)簽并經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。相應(yīng)驗(yàn)證部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，完成驗(yàn)證報(bào)告 ，驗(yàn)證報(bào)告完成后連同驗(yàn)證方案一起交質(zhì)量 保證部備案存檔 。其內(nèi)容包括： 驗(yàn)證方案要有統(tǒng)一的編號(hào)。amp?！保渲小?X”表示類(lèi)別， A代表工藝驗(yàn)證； B代表公共系統(tǒng)驗(yàn)證； C代表設(shè)備驗(yàn)證； D代表清潔驗(yàn)證； E代表檢驗(yàn)方法驗(yàn)證； F代表檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證。amp?！贝矸桨疙樞蛱?hào)。 驗(yàn)證方案的名稱使用要規(guī)范，名稱要體現(xiàn)驗(yàn)證內(nèi)容。 驗(yàn)證方案的正文項(xiàng)目要統(tǒng)一規(guī)范。設(shè)備驗(yàn)證記錄數(shù)據(jù)不得少于 3 組，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)不得少于 3 組，挑戰(zhàn)性試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得少于 3 個(gè)連續(xù)批次的生產(chǎn)性試驗(yàn)。 產(chǎn)品要求高，但沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，單靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程 。 有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 安裝確認(rèn)方案、記錄及確認(rèn)小結(jié)。 運(yùn)行確認(rèn)方案、記錄及確認(rèn)小結(jié)。 工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證方案、記錄。 驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、簽字及日期。 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的條件： 足夠的連續(xù)批次的合格數(shù)據(jù)，批次數(shù)可按統(tǒng)計(jì)而制定。 有以數(shù)值表示的、可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等 都始終處于控制狀態(tài)。 生產(chǎn)及工藝條件監(jiān)控比較成熟，取樣計(jì)劃完善。 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證的條件： 關(guān)鍵工藝、設(shè)備、程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期。 批次 量有數(shù)量級(jí)的變更。 政府法規(guī)要求。并納入驗(yàn)證方案執(zhí)行。 驗(yàn)證的實(shí)施： 準(zhǔn)備工作 除驗(yàn)證方案外，由驗(yàn)證實(shí)施小組按方案要求準(zhǔn)備好標(biāo)準(zhǔn)器。 落實(shí)參加驗(yàn)證人員。在此種情況下，可起草并經(jīng)批準(zhǔn)一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，而不必將整個(gè)的驗(yàn)證方案重新改寫(xiě)。 分階段驗(yàn)證 整個(gè)驗(yàn)證方案分成預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn) 、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)、工藝 驗(yàn)證 和 產(chǎn)品驗(yàn)證五個(gè)階段分段實(shí)施。內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等的確認(rèn)。 收集、匯編供貨廠商規(guī)定的機(jī)器設(shè)備的要求。
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