確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程新訂-展示頁(yè)
2025-04-21 23:22本頁(yè)面
【正文】 下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；變更已批準(zhǔn)的確認(rèn)與驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的控制措施。 供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。 文件 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求； （五）總體計(jì)劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。 驗(yàn)證總計(jì)劃 所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。 組織機(jī)構(gòu) 公司成立確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)組長(zhǎng)一名，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任；設(shè)副組織一名，由熟悉工藝、設(shè)備及驗(yàn)證業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任；確認(rèn)與驗(yàn)證小組為專(zhuān)職驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作，確認(rèn)與驗(yàn)證小組下設(shè)5個(gè)專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工作小組（如圖一）。驗(yàn)證的定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3. 責(zé)任者：質(zhì)保部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、物料部、設(shè)備部。湖北端正藥業(yè)股份有限公司GMP文件 編碼：SMPYZ01001確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程起草人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期2014年05月01日審核人日 期年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部批準(zhǔn)人日 期年 月 日分 發(fā)部 門(mén)質(zhì)保部（）份 質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份 物資部（）份設(shè)備部（）份 采供部（）份銷(xiāo)售部（）份 行政部（）份財(cái)務(wù)部（）份變更記載：修訂號(hào)執(zhí)行日期002012年06月01日012014年05月01日021. 目的：建立確認(rèn)與驗(yàn)證工作管理規(guī)程，使確認(rèn)與驗(yàn)證工作管理標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。2. 適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。4. 正文：確認(rèn)的定義：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。 圖一 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（組長(zhǎng)）廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組（1）設(shè)備驗(yàn)證小組（2）檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組（3）設(shè)備清潔驗(yàn)證小組（4）工藝驗(yàn)證小組
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