smpyz1006-01工藝驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-03 13:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 先以草擬的工藝規(guī)程中試，試生產(chǎn)的（中間）產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗考察產(chǎn)品質量穩(wěn)定，確認工藝條件的合理性。l 運行驗證 依據(jù)中試和產(chǎn)品質量情況，確定商業(yè)批次的試生產(chǎn)，確定現(xiàn)行工藝規(guī)程的適用性，試生產(chǎn)后（中間）產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，得出結論。l 性能驗證 試生產(chǎn)三批，驗證現(xiàn)行工藝規(guī)程的可控性和重現(xiàn)性，必要時，調(diào)整有關工藝條件和參數(shù)，產(chǎn)品經(jīng)穩(wěn)定性試驗，考察工藝條件的穩(wěn)定性，得出結論；確立正式工藝規(guī)程，批準后，交付生產(chǎn)使用。l 產(chǎn)品驗證 針對產(chǎn)品，按其工藝流程進行全過程的系統(tǒng)驗證。 同步驗證：指生產(chǎn)工藝中某項工藝、產(chǎn)品等運行的同時進行驗證。 同步驗證的條件l 各環(huán)節(jié)生產(chǎn)操作的工序能力較充分，工藝的可控性和重現(xiàn)性好；l 生產(chǎn)條件較穩(wěn)定，有相當?shù)慕?jīng)驗和把握；l 過程監(jiān)控計劃較完善；l 相關內(nèi)容的驗證結論穩(wěn)定、可靠。 步驟 同步驗證可用于新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的工藝驗證和產(chǎn)品驗證。l 確定驗證對象；l 確定驗證的文件依據(jù)；l 確定變量標準及限度范圍；l 確定試驗項目、內(nèi)容、數(shù)量、批次記錄及記錄方式；l 確定取樣、檢測、數(shù)據(jù)分析方式和方法；l 按規(guī)定進行驗證試驗，并記錄；l 進行數(shù)據(jù)分析、結果、結論、評價等。 回顧性驗證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。 條件l 歷史資料較完整，能取得足夠（一般不低于20批次）連續(xù)生產(chǎn)的批次或時間的數(shù)據(jù)。以選定的統(tǒng)計分析方法決定取樣數(shù)量。取樣數(shù)據(jù)應符合統(tǒng)計分析方法要求，如系統(tǒng)條件基本相同、應能反映數(shù)據(jù)的連續(xù)性。l 有以數(shù)值表示的、可進行統(tǒng)計分析的檢測結
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