20xx最新清潔驗(yàn)證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-25 17:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 以除去多余的溶劑。將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見下圖。擦拭完成后，將藥簽放入取樣瓶。應(yīng)先取微生物樣在鄰近的位置取產(chǎn)品殘留樣。 云 南 盟 生 藥 業(yè) 有 限 公 司 YunNan MengSheng Pharmaceutical Co.,Ltd. 編碼： SMPYZG00300 頁數(shù)： 共 7 頁 第 4 頁 題目： 清潔驗(yàn)證管理規(guī)程 淋洗水取樣適用于取 樣面積大，不便拆卸的設(shè)備 。 根據(jù)淋洗水流經(jīng)設(shè)備的線路，選擇淋洗線路相對(duì)最下游的一個(gè)或幾個(gè)排水口為取樣口。分別按照微生物檢驗(yàn)樣品和產(chǎn)品殘留量檢驗(yàn)樣品收集清潔程序最后一步淋洗即將結(jié)束時(shí)的水樣。也可在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水，用量必須小于最小生產(chǎn)批量，使其在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)后在相應(yīng)位置取樣。 通常確保設(shè)備目視潔凈的方法包括但不限于：一是目視潔凈且設(shè)備干燥；二是采用輔助工具進(jìn)行檢查 。主要的方法有擦拭法和熒光法兩類。 擦拭法：用白布或黑布擦拭清潔過的表面，然后檢查布上的殘留物。 熒光法：對(duì)于在紫 外線照射下可發(fā)出熒光的物質(zhì)，可以采用紫外線輔助檢測(cè)其殘留物 。 應(yīng)選擇設(shè)備的最差區(qū)域作為取樣點(diǎn)，這些區(qū)域應(yīng)在清潔難度和殘留水平方面代表著對(duì)清潔規(guī)程最大程度的挑戰(zhàn)，如料斗的底部和閥門周圍。如進(jìn)行微生物取樣，取樣計(jì)劃應(yīng)包括微生物數(shù)目的可能最差區(qū)域，如較難靠進(jìn)的地方以及可收集水的排水區(qū)域 。 內(nèi)表 面積的確定 應(yīng)測(cè)定每個(gè) 清潔驗(yàn)證 設(shè)備的 內(nèi)表 面積，以計(jì)算殘留限度的接受標(biāo)準(zhǔn) 。設(shè)備內(nèi)表面積 測(cè)定的準(zhǔn)確度應(yīng)具有實(shí)際意義，不必絕對(duì)的精確。可將復(fù)雜設(shè)備轉(zhuǎn)化成基本幾何圖形以便于計(jì)算和測(cè)量。測(cè)量的原始記錄和計(jì)算 作為原始數(shù)據(jù)進(jìn)行保存。 殘留限度的確定 10 10 6 由上一批產(chǎn)品殘留在設(shè)備中的物質(zhì)全部溶解到下一批產(chǎn)品中所至的濃度不得高于1010 6，對(duì)液體制劑而言，這就是進(jìn)入下批各瓶產(chǎn)品的殘留物濃度。一般來說，除非是高 5cm 5cm 云 南 盟 生 藥 業(yè) 有 限 公 司 YunNan MengSheng Pharmaceutical Co.,Ltd. 編碼： SMPYZG00300 頁數(shù)： 共 7 頁 第 5 頁 題目： 清潔驗(yàn)證管理規(guī)程 活性、高致敏性的藥品，
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