20xx最新清潔驗證管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-01-28 17:18本頁面
【正文】 制劑數(shù)） 、 SA：設備內(nèi)表面積 、 SSA：特殊部位面積 。一般來說，除非是高 5cm 5cm 云 南 盟 生 藥 業(yè) 有 限 公 司 YunNan MengSheng Pharmaceutical Co.,Ltd. 編碼： SMPYZG00300 頁數(shù)： 共 7 頁 第 5 頁 題目： 清潔驗證管理規(guī)程 活性、高致敏性的藥品，該限度是足夠安全的，因此可進一步簡化成最終淋洗水樣品殘留物的濃度限度為 10 10 6。測量的原始記錄和計算 作為原始數(shù)據(jù)進行保存。設備內(nèi)表面積 測定的準確度應具有實際意義，不必絕對的精確。如進行微生物取樣，取樣計劃應包括微生物數(shù)目的可能最差區(qū)域，如較難靠進的地方以及可收集水的排水區(qū)域 。 熒光法：對于在紫 外線照射下可發(fā)出熒光的物質(zhì)，可以采用紫外線輔助檢測其殘留物 。主要的方法有擦拭法和熒光法兩類。也可在淋洗完成后在設備中加入一定量的工藝用水，用量必須小于最小生產(chǎn)批量，使其在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)后在相應位置取樣。 根據(jù)淋洗水流經(jīng)設備的線路，選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口。應先取微生物樣在鄰近的位置取產(chǎn)品殘留樣。但與前次擦拭移動方向垂直，見下圖。擦拭過程應覆蓋整個表面。將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。 采用如下原理來確定清潔參照物：物料的毒性及溶解度、物料是否會妨礙清潔過程、芳香劑和色料等特殊物料、物料的特性 （ 如有些物料對設備材 質(zhì)有一定的附著力 ） 。 一般藥品都是由活性成分和輔料組成。 與多個產(chǎn)品 直接接觸的設備 （ 公用設備 ）應進行目視檢查、產(chǎn)品殘留量試驗、微生物試驗、檢驗方法驗 證、取樣回收率試驗、設備清潔有效期，根據(jù)清潔劑的性質(zhì)考慮是否需要進行清潔劑殘留試驗，如僅用水進行清潔則不需要進行清潔劑殘留試驗。 清潔驗證項目包括：目視檢查、產(chǎn)品殘留量試驗、微生物試驗、清潔劑殘留量試驗、檢驗方法驗證、取樣回收率試驗、設備清潔有效期。 設備評估是確定哪些設備包括在清潔驗證中， 哪 些設備不包括在清潔驗證中，按照設備接觸產(chǎn)品的情況， 設備分為三類 ：與多個產(chǎn)品 直接接觸的設備 （ 公用設備 ） 、 不直接 接觸 產(chǎn)品 的設備、 僅與 1 個產(chǎn)品 直接接觸的設備 （即 專用設備 ）。取樣 驗證 方案執(zhí)行 培訓 檢驗方法 清潔劑的殘留 驗證方案 培訓 確定待測物質(zhì)與合格標準 表面積計算 需要進行清潔驗證 不需要進行清
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