設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 08:32本頁(yè)面
【正文】 ：取樣棉簽應(yīng)不易脫落纖維，能很好被清洗劑所濕潤(rùn)，不對(duì)清潔驗(yàn)證的檢測(cè)產(chǎn)生影響，且有一定的機(jī)械強(qiáng)度和韌性，能對(duì)設(shè)備表面產(chǎn)生一定的壓力和摩擦力。通過(guò)回收率試驗(yàn)驗(yàn)證取樣過(guò)程的回收率和重現(xiàn)性。 分析方法驗(yàn)證 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，具體驗(yàn)證方法參照《分析方法驗(yàn)證管理規(guī)程》。 設(shè)備分組 以下情況可分為一組相同的幾何形狀，相同的特性，設(shè)備材料的構(gòu)成相同或相似，尺寸接近，所生產(chǎn)的產(chǎn)品相同或相似。，選擇一個(gè)產(chǎn)品作為驗(yàn)證參照物；驗(yàn)證參照物的選擇應(yīng)基于產(chǎn)品中活性成分的溶解性、基于各品種活性成分的毒性數(shù)據(jù)（LD50）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)后設(shè)備的清潔難易程度進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最大的。對(duì)于專用設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對(duì)活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留以及潛在的微生物污染等因素，對(duì)于一些特殊的產(chǎn)品，還應(yīng)考察降解產(chǎn)物；對(duì)于沒(méi)有與藥物成分接觸的設(shè)備，清潔驗(yàn)證可以不必對(duì)活性成分進(jìn)行考察，但必須考慮清潔劑殘留及微生物污染等因素；清潔驗(yàn)證中需對(duì)下列放置時(shí)間進(jìn)行考察，進(jìn)而確定常規(guī)生產(chǎn)中設(shè)備的放置時(shí)間：①設(shè)備最后一次使用與清潔之間的最大時(shí)間間隔（“待清潔放置時(shí)間”）②設(shè)備清潔后至下次使用的最大時(shí)間間隔（“清潔后放置時(shí)間”）③當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評(píng)價(jià)依據(jù)（最長(zhǎng)連續(xù)生產(chǎn)周期） 清潔驗(yàn)證流程清潔驗(yàn)證前提條件①清潔規(guī)程已經(jīng)批準(zhǔn)，包括關(guān)鍵清潔程序的參數(shù)范圍②完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括關(guān)鍵操作、設(shè)備、物料包括活性成分、試劑、輔料、清潔劑以及其他可能影響到清潔效果的參數(shù)）；③分析方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
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