【正文】 名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 11 of 46 定程度可分為高、中、低三個(gè)級別。 ③ 其他 取樣點(diǎn)： 根據(jù) 以往的清洗經(jīng)驗(yàn) 進(jìn)行確認(rèn)。 ① 取樣點(diǎn)材質(zhì)：如不銹鋼、 搪 玻璃或硅膠等不同材質(zhì)地區(qū)域是否取樣。 兩個(gè)產(chǎn)品公用設(shè)備為：搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416） 、真空上料機(jī) （ X160X1604） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī) 以及 工器具 。 其中枸櫞酸鉍鉀 工藝 生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī) （ X120 X160 X1604） 、搪玻璃反應(yīng)罐（ R1203） 、 316L 不銹鋼濃縮罐、搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、離心機(jī) （ S1406A、 S1406B） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416）、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 （ D1417B） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具； 乳酸司 帕沙星 工藝 生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī) （ X160 X1604） 、搪玻璃反應(yīng)罐 （ R1209） 、搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、離心機(jī) （ S1406A、 S1406B） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416）、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱（ D1417A） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具。 工藝設(shè)備 描述 113 車間目前用于乳酸司帕沙星、枸櫞酸鉍鉀口服原料藥的生產(chǎn)。 3. 職責(zé) 與清洗驗(yàn)證有關(guān)的參與不同活動(dòng)的不同部門 /人員的職責(zé)定義如下 職責(zé) 部門 /人員 清洗驗(yàn)證方案的制作 驗(yàn)證組 清洗驗(yàn)證方案審核 驗(yàn)證組、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、項(xiàng)目經(jīng)理 清洗驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理 設(shè)備調(diào)試和清潔 生產(chǎn)技術(shù)部、工程部 清洗驗(yàn)證方案的執(zhí)行 生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、驗(yàn)證組（包括供應(yīng)商技術(shù)服務(wù)工程師） 清洗驗(yàn)證報(bào)告的匯總和總結(jié) 驗(yàn)證組 已執(zhí)行的清洗驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核 驗(yàn)證組、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、項(xiàng)目經(jīng)理 已執(zhí)行的清洗驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn) 總經(jīng)理 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 6 of 46 4. 參考文件 ? (SFDA) GMP2020 版 ? EudraLex卷 4 GMP 指南 ? 中國藥典 2020 版 ? 驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝與運(yùn)行確認(rèn)、無菌工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證的建議 2020 ? 清洗工藝驗(yàn)證檢查指南 (1993 年 7 月 ) ? 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2020 年版 ? 第 211 部分： 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? PDA 技術(shù)報(bào)告 29清洗驗(yàn)證考慮因素 5. 術(shù)語與縮寫 縮略語 定義 IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ISPE 國際制藥工程協(xié)會 SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 CV 清洗驗(yàn)證 PIC/S 醫(yī)藥檢查合作 /計(jì)劃 CIP 在線清洗 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 7 of 46 6. 文件管理規(guī)范 按照 SOPC01011“記錄管理規(guī)程 ”進(jìn)行記錄文件管理 7. 系統(tǒng)描述 工藝流程 枸櫞酸鉍鉀工藝流程 純化水 液氨 枸櫞酸鉍 枸櫞酸鉀 活性炭 95%乙醇 ① ② 脫色 濃縮 ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ 保溫混合物 透明狀混合物 濕 品 結(jié)晶混合物 干燥品 白色粘稠液 析晶液 成 品 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 8 of 46 附字母代表工藝流程中各步驟所涉及的工藝設(shè)備，其中： ① ： 真空上料機(jī)（ X1202） ； ② ： 搪玻璃反應(yīng)罐（ R1203） ； ③ ： 316L 不銹鋼濃縮罐 ； ④ ： 搪玻璃結(jié)晶罐（ R1402） ⑤ ： 離心機(jī)（ S1406A、 S1406B） ； ⑥ ： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱（ D1417B） ； ⑦ ：真空上料機(jī)（ X160 X1604）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī) 。蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 1 of 46113 車間 工藝設(shè)備 清洗驗(yàn)證 方案 方案批準(zhǔn) 編寫 項(xiàng)目驗(yàn)證組 簽名 日期 審核 項(xiàng)目驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人 簽名 日期 審核 驗(yàn)證主管 簽名 日期 審核 車間負(fù)責(zé)人 簽名 日期 審核 生產(chǎn)技術(shù)部 簽名 日期 審核 工程 部 簽名 日期 審核 質(zhì)量部 簽名 日期 審核 項(xiàng)目經(jīng)理 簽名 日期 批準(zhǔn) 總經(jīng)理 簽名 日期 版本 日期 修訂原因 00 見方案批準(zhǔn)日期 首次頒布 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 2 of 46 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)