【正文】 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 7 加 料斗 表面 200 滾筒 內(nèi) 表面 200 出料口 內(nèi) 表面 200 型隧道式微波干燥滅菌機(jī) 總共 4 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 8: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 200 擋板 表面 200 傳送帶 表面 200 出料口 表面 200 SWL5 螺旋選丸機(jī) 總共 4 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 9: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 貯料斗 內(nèi)表面 200 下 料口 內(nèi)表面 200 螺旋溜槽斜平面 表面 200 出料口 內(nèi)表面 200 BSP120 擺動(dòng)數(shù)粒機(jī) 總共 3 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 10: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 200 下料口 邊緣 200 片盤 內(nèi)表面 200 微生物取樣點(diǎn) XHJ350 型下出料混合 總共 5 個(gè)取樣點(diǎn) 表 11: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 混料鍋 底面 100 側(cè)面 100 出料口 內(nèi)表面 100 攪拌槳 槳 表面 100 底部刮料板 表面 100 GHL302 型雙層煉藥機(jī) 和 PSJ500 爬坡輸送機(jī) 總共 6 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 12 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 托盤 表面 100 8 料倉(cāng) 內(nèi) 表 面 100 料倉(cāng)翻板 表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 爬坡輸送機(jī) 表面 100 擋板 100 YUJ18BZ 型全自動(dòng)速控中藥制丸機(jī) 和 BSJ500 平板輸送機(jī) 總共 6 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 13: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 料倉(cāng) 內(nèi) 表 面 100 料倉(cāng)翻板 表面 100 送條輪 表面 100 制丸刀 表面 100 平板輸送機(jī) 表面 100 擋板 100 PQJ800 型傾倒式拋光機(jī) 總共 3 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 14: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 腔體 內(nèi)表面 100 底面 100 加料 斗 內(nèi)表面 100 SWG600 型丸粒滾筒篩 總共 3 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 15: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加 料斗 表面 100 滾筒 內(nèi)表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 型隧道式微波干燥滅菌機(jī) 總共 4 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 16: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 100 擋板 表面 100 傳送帶 表面 100 出料口 表面 100 SWL5 螺旋選丸機(jī) 總共 4 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 17: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 9 貯料斗 內(nèi)表面 100 下 料口 內(nèi)表面 100 螺旋溜槽斜平面 表面 100 出料口 內(nèi)表面 100 BSP120 擺動(dòng)數(shù)粒機(jī) 總共 3 個(gè)取樣點(diǎn) : 表 18: 部 件 名稱 取樣 位置 (cm2) 取樣面積 加料 斗 內(nèi)表面 100 下料 口 邊緣 100 片盤 內(nèi)表面 100 微生物限度： 最終淋洗水取樣 分別對(duì) XHJ350 型下出料混合機(jī)、 GHL302 型雙層煉藥機(jī)、 YUJ18BZ 型全自動(dòng)速控中藥制丸機(jī)、 PQJ800 型傾倒式拋光機(jī)、 SWG600 型丸粒滾筒篩、 GWM80B5型隧道式微波干燥滅菌機(jī)、 SWL5 螺旋選丸機(jī)、 BSP120 擺動(dòng)數(shù)粒機(jī)的最終淋洗水取樣。 十一、 再驗(yàn)證 在下列情況發(fā)生時(shí)，必須考慮是否要進(jìn)行重驗(yàn)證： ? 清潔程序變化時(shí) ? 清潔劑變化時(shí) ? 產(chǎn)品變化時(shí) 十二、 清潔驗(yàn)證過程記錄 附件 116 風(fēng)險(xiǎn)分析表 附件 17 殘留 分析結(jié)果 附件 18 微生物限度 分析結(jié)果 十三、 結(jié)論 測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限 .設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留，認(rèn)為驗(yàn)證有效。 附件 1: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : XHJ350 型下出料混合機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 . 序號(hào) 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 混料鍋 出料口 攪拌槳 底部刮料板 底 面 內(nèi) 側(cè) 面 內(nèi) 表面 槳 表面 表面 X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M M M H H X x x x X 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部 位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 *取樣部位： 共 5 個(gè)取樣點(diǎn) 見 表 3. 附件 2: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : GHL302 型雙層煉藥機(jī) 和 PSJ400 爬坡輸送機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號(hào) 部件名稱 . 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 托盤 料倉(cāng) 料倉(cāng)翻版 出料口 爬坡輸送機(jī) 表面 內(nèi) 側(cè)面 表面 內(nèi)側(cè)面 表面 擋板 X X X X X X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn) 品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M H M H M M x x x x x x 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見清潔驗(yàn)證方案 * 取樣部位： 共 6 個(gè)取樣點(diǎn)見 表 4. 附件 3 : 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : YUJ18BZ 型全自動(dòng)速控中藥制丸機(jī) 和 BSJ500 平板輸送機(jī) 日期 : 1 2 3 4 關(guān)鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號(hào) 部件名稱 * 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 2 3 4 5 料倉(cāng) 料倉(cāng)翻版 送條輪 制丸刀 平板輸送機(jī) 內(nèi)表 面 表面 表面