【正文】 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱(chēng): NJP1000 全自 動(dòng)膠囊充填機(jī) 日期: 1 2 3 4FormatA+B21 / 55 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)序號(hào) 部件名稱(chēng) 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是 否可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 飼料靴 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出囊器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上4 除粉器 內(nèi)表面 X M X 同上 同上 同上5 轉(zhuǎn)盤(pán) 側(cè)面 X M X 同上 同上 同上總共 5 個(gè)取樣點(diǎn)見(jiàn)表 12附件 10: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱(chēng): DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī) 日期: FormatA+B22 / 551 2 3 4 * 關(guān) 鍵 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)序號(hào) 部件名稱(chēng) 取樣部位藥品接觸表面是 否風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是 否可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性M X 清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上45總共 3 個(gè)取樣點(diǎn)見(jiàn)表 1123 / 55附件 11 目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分1 混合槽2 槽蓋3 攪拌槳備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名 年 月 日24 / 55目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分裝料托盤(pán)箱體臺(tái)車(chē)箱門(mén)備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分加料斗、料斗蓋七角滾筒篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)出料擋板25 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 EYH600 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分 加料口料筒混合罐出料口備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤(pán)26 / 55沖頭和沖模模孔備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 BG150D 型高效包衣機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分配料鍋包衣鍋硅膠管?chē)姌寕渥⒑灻?年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 DXDP350 自動(dòng)充填包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分加料斗分料刷滾刷27 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分加料斗分料刷滾刷備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 NJP1000 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 活性成分下料斗飼料靴28 / 55出囊器除粉器轉(zhuǎn)盤(pán)備注簽名 年 月 日附件 12 目 檢 和 取 樣29 / 55產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物1 混合槽2 槽蓋3 攪拌槳備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物加料斗七角滾筒出料擋板備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣30 / 55產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物裝料托盤(pán)箱體臺(tái)車(chē)箱門(mén)備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物加料斗、料斗蓋七角滾筒篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng)出料擋板備注簽名 年 月 日31 / 55目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 EYH600 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物加料口料筒混合罐出料口備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物下料斗飼料靴出片器除粉器壓片室隔板轉(zhuǎn)盤(pán)沖頭和沖模?？?2 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 BG150D 型高效包衣機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物配料鍋包衣鍋硅膠管?chē)姌寕渥⒑灻?年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 DXDP350 自動(dòng)充填包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物加料斗分料刷滾刷33 / 55備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物加料斗分料刷滾刷備注簽名 年 月 日目 檢 和 取 樣產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào)設(shè)備 NJP1000 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)目 檢 取 樣部件名稱(chēng)清潔 不清潔 微生物下料斗飼料靴出囊器除粉器轉(zhuǎn)盤(pán)34 / 55備注簽名 年 月 日35 / 55附件 13 分析結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 CH200 槽型混合機(jī)設(shè)備部位 活性成分（mg/swab） 合格 不合格1 混合槽 ? ?2 槽蓋 ? ?3 攪拌槳 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 YK160 搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 七角滾筒 ? ?3 出料擋板 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日36 / 55產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 CGCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 加料口 ? ?2 料筒 ? ?3 混合罐 ? ?4 出料口 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名年 月 日 分析結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 YK160 型整粒、粉碎機(jī)設(shè)備部位 活性成分（mg/swab ） 合格 不合格1 YK160 型整粒、粉碎機(jī)? ?2 ? ?3 ? ?4 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?37 / 55簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 EYH600 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 加料口 ? ?2 料筒 ? ?3 混合罐 ? ?4 出料口 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 下料斗 ? ?2 飼料靴 ? ?3 出片器 ? ?4 除粉器 ? ?5 壓片室隔板 ? ?6 轉(zhuǎn)盤(pán) ? ?7 沖頭和沖模 ? ?8 ?？?? ?910簽名年 月 日38 / 55 分析結(jié)果產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 BG150D 型高效包衣機(jī)設(shè)備部位 活性成分（mg/swab ） 合格 不合格1 配料鍋 ? ?2 包衣鍋 ? ?3 硅膠管 ? ?4 噴槍 ? ?5 ? ?6 ? ?7 ? ?8 ? ?9 ? ?10 ? ?簽名 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 設(shè)備 DXDP350 自動(dòng)充填包裝機(jī)設(shè)備部位 活性成分(mg/swab) 合格 不合格1 加料斗 ? ?2 分料刷 ? ?