20xx最新清潔驗(yàn)證管理規(guī)程-閱讀頁(yè)
2025-02-09 17:18本頁(yè)面
【正文】 溶解到下一批產(chǎn)品中所至的濃度不得高于1010 6，對(duì)液體制劑而言，這就是進(jìn)入下批各瓶產(chǎn)品的殘留物濃度。 —— 最低日治療劑量的 1/1000 最低日治療劑量（ MTDD）的 1/1000，系指 B產(chǎn)品最多日使用制劑數(shù)中允許 A產(chǎn)品殘存的量，不超過(guò)因服用 B 產(chǎn)品而帶入體內(nèi)的 A產(chǎn)品的最低日治療劑量的 1/1000。 方法 的 驗(yàn)證 微生物及產(chǎn)品殘留的檢驗(yàn)方法與相應(yīng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法一致。 準(zhǔn)備一塊與設(shè)備表面材質(zhì)相同的 500mm 500mm 的板材。 在鋼板上用鋼錐劃出 400mm 400mm 的區(qū)域，每隔 l00mm 劃線，形成 16 塊 100mm100mm 的方塊。 將約 10ml 溶液盡量均勻地噴在 400mm 400mm 的區(qū)域內(nèi)。 自然干燥或用電吹風(fēng)溫和地吹干不銹鋼板。 將擦拭棒分別放人試管中，蓋上試管蓋，加入預(yù)定溶劑 10ml，加塞，輕搖試管，并放置 10min，使物質(zhì)溶出。 清潔有效期限應(yīng)連續(xù)驗(yàn)證 3 個(gè)批次以上，當(dāng)清潔完成后，每間隔一定時(shí)間在最難清潔部位采用棉簽擦拭法或沖洗水取樣進(jìn)行微生物限度檢查，直至微生物限度檢查接近清潔驗(yàn)證的微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)。具體的操作方法，如取樣 間隔時(shí)間在驗(yàn)證方案中具體規(guī)定。 當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)不合格情況時(shí)，按照偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，進(jìn)行調(diào)查后，由設(shè)備清潔操作規(guī)程起草人根據(jù)調(diào)查結(jié)果重新修行清潔規(guī)程，修訂后重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至合格。當(dāng)使用人工清潔的方式時(shí)，驗(yàn)證記錄需詳細(xì)記錄設(shè)備 的清潔人，每個(gè)人清洗了那些設(shè)備或器具。 當(dāng)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，按照《偏差 處理 管理規(guī)程》 SMPQAG013進(jìn)行處理；當(dāng)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生任何變更時(shí)，按照《變更控制管理規(guī)程》 SMPQAG011進(jìn)行處理； 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告按照 《 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 》 SMPYZG001執(zhí)行，驗(yàn)證文件格式按照 《 驗(yàn)證文件格式管理規(guī)程 》 SMPYZG008執(zhí)行。 SMPYZG001 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 云 南 盟 生 藥 業(yè) 有 限 公 司 YunNan MengSheng Pharmaceutical Co.,Ltd. 編碼： SMPYZG00300 頁(yè)數(shù)： 共 7 頁(yè) 第 7 頁(yè) 題目： 清潔驗(yàn)證管理規(guī)程 SMPYZG008 驗(yàn)證文件格式管理規(guī)程 SMPQAG011 變更控制管理規(guī)程 SMPQAG013 偏差管理規(guī)程 記錄在驗(yàn)證方案中具體設(shè)計(jì)，作為驗(yàn)證方案的附
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