設(shè)備清潔管理規(guī)程-閱讀頁(yè)
2025-01-05 21:37本頁(yè)面
【正文】 對(duì)生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔進(jìn)行驗(yàn)證：通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明在規(guī)定的 周期內(nèi)按規(guī)定方法清潔后的設(shè)備，能始終如一的達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。 清潔時(shí)，配戴好勞保護(hù)具，注意操作安全。 清潔完成后及時(shí)在 設(shè)備 清潔確認(rèn) 記錄 內(nèi)注明清潔時(shí)間、清潔人員等，并按規(guī)定貼掛狀態(tài) 標(biāo)識(shí)。 清洗合格的設(shè)備、管道，當(dāng)不能及時(shí)投入運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取封閉或充氮?dú)獗Ｗo(hù)等措施防止 被污染。清潔劑應(yīng)能有效溶 解殘留物、不腐蝕設(shè)備且本身易被清除，還應(yīng)對(duì)環(huán)境盡量無(wú)害或可被無(wú)害化處理。 確定清洗的合格標(biāo)準(zhǔn) ：當(dāng)殘留物中含有多種組分時(shí)，要根據(jù)其性質(zhì)將其中對(duì)本次產(chǎn)品影響最大的組分作為最難清潔物質(zhì)。 確定最難清潔部位：凡是死角、清潔劑不易接觸的部位如密封墊圈的管道連接處，壓力、流速迅速變化的部位如有歧管或岔管處、管徑由小變大處，容易吸附殘留物的部位如內(nèi)表面不光滑處等，都是最難清潔的部位。 確定殘留量限度： 活性物殘留根據(jù)不同產(chǎn)品允許殘留由工藝工程師確定 。微生物含量限度：根據(jù)下批產(chǎn)品對(duì)微生物的要求制訂微生物污染水平限度及清洗后到下次生產(chǎn)的最長(zhǎng)貯存期限。 。 5 清潔方案的起草、審批 工藝工程師負(fù)責(zé)起草清潔方案，清潔方案的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、清潔目的、清潔要求、清潔方法及標(biāo)準(zhǔn)、清潔周期、驗(yàn)證周期。 6 清潔記錄起草、審批 工藝工程師根據(jù)已批準(zhǔn)的清潔方案起草清潔記錄，要求詳實(shí)地記錄清洗過程。 7 清潔的實(shí)施 QA部 批準(zhǔn)生效后才能實(shí)施，車間必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的清潔方案執(zhí)行。 清洗結(jié)束后，要經(jīng)過 QA 的確認(rèn)，設(shè)備方可用于生產(chǎn)。 必要時(shí)對(duì)清潔方案進(jìn)行修訂。 清潔驗(yàn)證的試驗(yàn)至少要進(jìn)行三次，按照清潔方案中規(guī)定的周期、方法進(jìn)行，并檢 查清洗 效果及檢驗(yàn)結(jié)果。 如果出現(xiàn)個(gè)別檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。否則應(yīng)判定驗(yàn)證失敗 。 發(fā)生下列情形之一時(shí)，須 重新 進(jìn)行清潔驗(yàn)證 更難清潔的產(chǎn)品 驗(yàn)證
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1