gmp驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-閱讀頁(yè)
2025-02-09 20:29本頁(yè)面
【正文】 ” 再驗(yàn)證。 內(nèi)容包括： 制水 系統(tǒng) 、空調(diào)凈化 系統(tǒng) ， 生產(chǎn)工藝 、 設(shè)備、滅菌設(shè)備、壓縮空氣系統(tǒng)等。 6． 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn) 總要求 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的建立，必須具備三個(gè)基本條件：現(xiàn)實(shí)性、可驗(yàn)證性、安全性。 遵循原則 凡《 GMP 規(guī)范》及藥典有明確規(guī)定的，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 從全面質(zhì)量管理體系的觀念出發(fā)，來(lái)設(shè)定驗(yàn)證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。它包括驗(yàn)證總計(jì)劃、項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書及其它相關(guān)文檔或資料。 驗(yàn)證編號(hào)給定，由驗(yàn)證委員會(huì)委托質(zhì)量部根據(jù)《文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》的編號(hào)方法給定 ,以使驗(yàn)證文件便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。 首次項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)束后，以后 進(jìn)行再驗(yàn)證項(xiàng)目，質(zhì)量部應(yīng)于每年 1月?lián)按悟?yàn)證確定的再驗(yàn)證周期，編制年度《驗(yàn)證總計(jì)劃》提交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn) 。 《驗(yàn)證總計(jì)劃》批準(zhǔn)后 ,質(zhì)量部分發(fā)到相關(guān)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。 具體可參照《 文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 》。 11． 驗(yàn)證的實(shí)施 做好驗(yàn)證前準(zhǔn)備工作，如計(jì)量器具、檢測(cè)儀器的用前校驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑、試液的準(zhǔn)備，驗(yàn)證用相關(guān)的器具、試生產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，應(yīng)于驗(yàn)證實(shí)施開始前完成，保證驗(yàn)證步驟順利進(jìn)行。 在驗(yàn)證過(guò)程中，如需對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)充或修改時(shí)，應(yīng)另行起草一個(gè)補(bǔ)充方案，說(shuō)明修改或補(bǔ)充具體內(nèi)容的理由，并按原審定批準(zhǔn)程序進(jìn)行。審核要求： 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)按設(shè) 計(jì)要求完成 ； 文件編號(hào)： SMPYZ 共 7 頁(yè) 第 7 頁(yè) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，修改的理由應(yīng)明確，并有驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn) ； 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄完整 ； 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果經(jīng)調(diào)查，有適當(dāng)?shù)慕忉尣@得批準(zhǔn) ； 驗(yàn)證報(bào)告的審批：驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人進(jìn)行評(píng)估，然后報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)由驗(yàn)證委員會(huì)主任最終批準(zhǔn)。由此整個(gè)驗(yàn)證周期完成，已驗(yàn)證的設(shè)備系統(tǒng)、工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付生產(chǎn)及有關(guān)部門使用。 原件由 質(zhì)量部 匯總后交行政人事部檔案室保管。 相關(guān) 文件與記錄 文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPWJ001 文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPWJ002 年 驗(yàn)證總計(jì)劃 RDYZ001 驗(yàn)證合格證書 RDYZ002 變更記載與原因 修訂號(hào) 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變 更內(nèi)容 010 新文件
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