【摘要】目的：建立組織機構(gòu)，規(guī)定各部門在驗證中的職責；描述驗證文件體系，確保驗證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化，符合GMP要求。適用范圍：本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗證活動：潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、倉儲物流系統(tǒng)驗證、實驗室系統(tǒng)驗證、檢驗方法確認與驗證等驗證。職責：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、物資倉儲部、實驗室、生產(chǎn)車間執(zhí)行本
2025-07-14 01:45
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)GMP批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程：規(guī)范生產(chǎn)過程中記錄文件的編制、審核、批準、使用、保管的管理程序。：適用于本公司的所有劑型、品種的批生產(chǎn)記錄。：相關(guān)車間崗位操作人、崗位負責人嚴格執(zhí)行本規(guī)程；車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部負責在實際工作貫徹落實本規(guī)程；質(zhì)量管
2025-06-03 01:14
【摘要】 德信誠培訓網(wǎng)留樣標準管理規(guī)程目的：規(guī)范留樣管理。范圍：適用于需要進行留樣的樣品。責任人：QA。內(nèi)容：1．定義：按規(guī)定保存的、用于追溯與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣原則：留樣應能代表被取樣物料或產(chǎn)品的批次。3．留樣室要求：質(zhì)量部應按照原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品
2024-08-26 15:13
【摘要】幻燈片1管理干部GMP培訓幻燈片2培訓內(nèi)容一、基本常識二、質(zhì)量體系三、規(guī)范要求幻燈片3一、基本常識醫(yī)療器械的分類，依據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例·第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理）一類∕是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用膠帶、紗布繃帶、輸液貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。二類∕是指，對其安全性、有效
2025-04-27 04:14
【摘要】第10頁共17頁質(zhì)量風險管理規(guī)程1目的建立質(zhì)量風險管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。2范圍適用于整個產(chǎn)品生命周期中所有存在風險、需要風險管理的情形。3責任生產(chǎn)、質(zhì)
2024-07-28 12:44
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)GMP動力設(shè)備管理規(guī)程1目的與范圍為保證動力設(shè)備安全正常運轉(zhuǎn)，滿足車間生產(chǎn)的需要，特制訂本規(guī)程。本規(guī)程適用于公司所有生產(chǎn)車間動力設(shè)備的管理。2職責設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備操作者對本規(guī)程的實施負責。3內(nèi)容設(shè)備部負責全公司所有車間動力設(shè)備的全面管理
2024-09-25 09:21
【摘要】標準管理規(guī)程（SMP）規(guī)程名稱：偏差處理標準管理規(guī)程規(guī)程編號：SMP-B-0-00編訂部門：質(zhì)保部起草人：年月日審核部門：質(zhì)保部長審核人：年月日批準部門：總經(jīng)理批準人：年月日本SMP下發(fā)至
2025-01-04 14:11
【摘要】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程（SOP）或簡稱為標準操作程序，是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2025-01-08 01:28
【摘要】**藥業(yè)有限公司ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE1of14
2024-11-09 09:41
【摘要】文件編號：SMP-QA-003文件名稱：自檢管理規(guī)程第11頁共10頁1、自檢周期：每年至少進行一次全公司自檢。特殊情況可隨時組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員：組長：總經(jīng)理；副組長：副總經(jīng)理組員：各受檢部門負責人
2024-08-26 13:04
【摘要】**有限公司管理標準標題GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準人批準日期年月日共11頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量部
2025-01-05 14:23
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求。圍已獲準上市的市售包裝藥品。任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。
2025-01-26 23:28
【摘要】......產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項要求?！勋@準上市的市售包裝藥
2025-04-22 05:48
【摘要】1/15題目GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP/ZG-WJ001（00）-2021文件類別文件管理制訂部門質(zhì)量管理部部門編號頒發(fā)部門質(zhì)量管理部復印件號制定人制定日期年月日部門審核審核日期年月日質(zhì)量管理部審核審核
2025-01-03 23:24
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)GMP藥品生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程一、目的建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理標準。二、適用范圍一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。三、責任者生產(chǎn)人員、管理人員對此規(guī)程的實施負責；車間主任負有監(jiān)督責任。四、正文、原輔料的衛(wèi)生原輔料、
2025-01-04 16:46
鄂ICP備17016276號-1