【總結(jié)】標準管理規(guī)程(SMP)規(guī)程名稱:偏差處理標準管理規(guī)程規(guī)程編號:SMP-B-0-00編訂部門:質(zhì)保部起草人:年月日審核部門:質(zhì)保部長審核人:年月日批準部門:總經(jīng)理批準人:年月日本SMP下發(fā)至
2024-12-15 14:11
【總結(jié)】藥品GMP認證中SOP的制定規(guī)范及驗證要求國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)或簡稱為標準操作程序,是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2024-12-29 01:28
【總結(jié)】**藥業(yè)有限公司ApplicableDept.:MD、RMD、QA分發(fā)部門:制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.:RMD頒發(fā)部門:新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE1of14
2024-10-20 09:41
【總結(jié)】文件編號:SMP-QA-003文件名稱:自檢管理規(guī)程第11頁共10頁1、自檢周期:每年至少進行一次全公司自檢。特殊情況可隨時組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員:組長:總經(jīng)理;副組長:副總經(jīng)理組員:各受檢部門負責人
2024-08-16 13:04
【總結(jié)】**有限公司管理標準標題GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準人批準日期年月日共11頁第1頁頒發(fā)部門質(zhì)量部
2024-12-16 14:23
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程,使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題,并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質(zhì)量的各項要求。圍已獲準上市的市售包裝藥品。任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。
2025-01-11 23:28
【總結(jié)】......產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程,使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題,并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質(zhì)量的各項要求?!勋@準上市的市售包裝藥
2025-04-07 05:48
【總結(jié)】1/15題目GMP文件管理規(guī)程文件編號SMP/ZG-WJ001(00)-2021文件類別文件管理制訂部門質(zhì)量管理部部門編號頒發(fā)部門質(zhì)量管理部復印件號制定人制定日期年月日部門審核審核日期年月日質(zhì)量管理部審核審核
2024-12-14 23:24
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)GMP藥品生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程一、目的建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理標準。二、適用范圍一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。三、責任者生產(chǎn)人員、管理人員對此規(guī)程的實施負責;車間主任負有監(jiān)督責任。四、正文、原輔料的衛(wèi)生原輔料、
2024-12-15 16:46
【總結(jié)】清潔實驗室標準管理規(guī)程編訂依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙GMP文件1998年版﹚一、物料出入一般實驗區(qū)標準操作程序1主題內(nèi)容本標準規(guī)定了物料進出一般實驗區(qū)的程序及要求。2適用范圍本標準適用于進出一般實驗區(qū)的所有物料。3職責操作人:嚴格按本程序進行操作。工藝員:監(jiān)督檢查本程序在實驗室的執(zhí)行。4內(nèi)容物料進入一般實驗區(qū)的程序:物料
2024-08-16 15:16
【總結(jié)】產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程1.目的Objective/Purpose制定一個規(guī)程,規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過程發(fā)生異常情況時的處理要求,并規(guī)范其返工和重新加工操作。2.適用范圍Scope適用于本公司各種疫苗,包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。3.責任部門(人)及權(quán)限Responsibledepartment(person)andauthorit
2024-08-17 00:12
【總結(jié)】GMP培訓崗位標準操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料)總則?標準操作規(guī)程?1、崗位標準操作?2、設(shè)備使用和維護標準操作?3、衛(wèi)生清潔標準操作崗位標準操作規(guī)程?提取崗位標準操作規(guī)程(投料)、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位;
2025-03-13 19:29
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程1目的:規(guī)定各種產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求,使產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)情況有據(jù)可查。2適用范圍:適用于產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作程序。3責任者:質(zhì)量部檔案管理員,質(zhì)量管理中心負責人4內(nèi)容1產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品簡況產(chǎn)品質(zhì)
2024-09-05 01:34
【總結(jié)】......狀態(tài)標識管理規(guī)程編制部門:質(zhì)量部編號:執(zhí)行日期:年月日起草人審核人QA審閱批準人起草原因:新訂修訂說明:
2025-06-23 20:23
【總結(jié)】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程目的:考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學依據(jù)。范圍:適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗。責任人:QC、QA對本規(guī)程實施負責,質(zhì)量部經(jīng)理負責監(jiān)督實施情況。內(nèi)容:1.藥品穩(wěn)定性試驗是