新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程-wenkub.com
2025-08-05 00:12 本頁(yè)面
【正文】 10. 注意事項(xiàng) Notes 無(wú)。 問(wèn)題及偏差處理返工所涉及的投訴、偏差及其CAPA按相應(yīng)的程序予以處理和記錄。所有返工均需進(jìn)行記錄，且均需納入批記錄內(nèi)，然后由QA審核評(píng)估。返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)記或標(biāo)識(shí)，在確認(rèn)合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放，以利于控制。當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時(shí)，應(yīng)在偏差報(bào)告中明確陳述并予以評(píng)估； 非緊急處理的返工應(yīng)在CAPA計(jì)劃得到QA批準(zhǔn)后實(shí)施。若生產(chǎn)過(guò)程具有特殊性必須快速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進(jìn)行。注意，非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無(wú)效的返工：任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的返工；已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行再加工。返工可以應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況：1）任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問(wèn)題時(shí)，這些問(wèn)題可以是燈檢和包裝操作所致，也可以是保存和運(yùn)輸所致。6. 規(guī)程 Procedure本公司所有上市產(chǎn)品，包括其原液、半成品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)
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