新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程(更新版)
【正文】 . 附件 Appendix 附件A：返工登記臺(tái)賬。QA應(yīng)建立一個(gè)返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和相關(guān)工序/或返工方法。返工評(píng)估需要采取的所有措施行動(dòng)經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實(shí)施。4）其他在工藝上允許返工處理的情況。5. 物料和設(shè)備 Materials and equipment 無。3. 責(zé)任部門（人）及權(quán)限 Responsible department (person) and authority ，并配合必要的驗(yàn)證工作，嚴(yán)格按此規(guī)程執(zhí)行。、出庫。 返工條件只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一，可按相應(yīng)的程序予以管理和控制。返工時(shí)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、效期等內(nèi)容不得改變。返工產(chǎn)品的批記錄同由QA負(fù)責(zé)進(jìn)行審核和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)返工產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的審核及放行也需要有詳細(xì)的規(guī)定，審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求，還必須考慮上述問題，在確認(rèn)其無風(fēng)險(xiǎn)或未明顯增加風(fēng)險(xiǎn)后方可放行
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