新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程(參考版)
2024-08-19 00:12本頁面
【正文】 。9. 附件 Appendix 附件A：返工登記臺(tái)賬。若返工過程出現(xiàn)問題或偏差，則進(jìn)一步予以報(bào)告、處理和記錄。7. 記錄報(bào)告 Reporting 記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同，可申請(qǐng)相關(guān)批記錄進(jìn)行填寫，但記錄名稱邊應(yīng)標(biāo)注返工標(biāo)記“R”予以區(qū)別。返工生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的調(diào)查、檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、保證并用文件證明返工生產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量；當(dāng)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品如果日常的檢測(cè)分析方法不充分，則需要采用另外的檢測(cè)分析方法；返工產(chǎn)品的生產(chǎn)必須進(jìn)行驗(yàn)證，只有最終的驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)了以后該產(chǎn)品才能放行；返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不影響產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行；如果返工產(chǎn)品生產(chǎn)需要被注冊(cè)批準(zhǔn)，則只有在注冊(cè)批準(zhǔn)后才能放行。QA應(yīng)建立一個(gè)返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和相關(guān)工序/或返工方法。在允許返工時(shí)應(yīng)控制返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三次，其它中間體返工不超過一次。 當(dāng)產(chǎn)品從成品庫退回進(jìn)行外包裝返工時(shí)，其包裝箱盒外應(yīng)標(biāo)注返工標(biāo)
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