新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(參考版)
2025-07-12 12:44本頁面
【正文】 □ 不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序?！?不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序?！?不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序?！?不接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序。它在風(fēng)險(xiǎn)評估及評價(jià)階段的監(jiān)控程序都十分有用。過失樹分析是一個(gè)評估多種因素如何影響一個(gè)既定結(jié)果的好方法。371潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以找到錯(cuò)誤的根源。HACCP分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)。363 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來確定和管理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害源（包括微生物污染）有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。361 HACCP共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對過程或產(chǎn)品有深刻的理解：l 列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；l 確定主要控制點(diǎn)；l 對主要控制點(diǎn)建立可接受限度；l 對主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測系統(tǒng)；l 確定出線偏差時(shí)的正確行動；l 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；l 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。和HACCP一樣，HAZOP分析結(jié)果列出了風(fēng)險(xiǎn)管理的一系列關(guān)鍵操作，這樣就方便了生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控。352可能用途HAZOP用于生產(chǎn)過程，這些過程包括外源生產(chǎn)和處方，還有供應(yīng)商，藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)，確定潛在的對正常使用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離。35 危害操作性分析（HAZOP）351 HAZOP基于這樣一個(gè)理論，它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的，這種系統(tǒng)的，集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無，更多，除342 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMECA工具主要是分析生產(chǎn)過程中相關(guān)危險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，可是它的用途不限于此。進(jìn)行FMECA分析時(shí)，要預(yù)備產(chǎn)品和工序的詳細(xì)說明。FMEA的評價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分?jǐn)?shù)”被用于評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式的等級。332 潛在應(yīng)用領(lǐng)域FMEA對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施。它依步分解復(fù)雜過程，分析其中的可控步驟。一旦失效模式被確定，就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施來消除，降低，和控制可能存在的故障。PHA最常用語項(xiàng)目的早期開發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經(jīng)常成為進(jìn)一步分析的基石。323潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情況不允許使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí)，可應(yīng)用PHA。 低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；178。 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；178。321這種方法包括：1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；2) 定量評估對健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3) 確定可能的補(bǔ)救方法。32初步危害分析（PHA）：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識，來識別將來的危害源、危險(xiǎn)局面和會導(dǎo)致危害的事件的分析方法。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分級方法尤為有效。風(fēng)險(xiǎn)評估可以使用風(fēng)險(xiǎn)“低”/“中”/“高”分類和簡單的矩陣。3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具1常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查表等。交流的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、糾正預(yù)防措施、檢測能力或其他。（3）所有已完成風(fēng)險(xiǎn)管理的事件，若出現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評估的因素或變更，又或者原采取的糾正預(yù)防措施不適用時(shí)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，并制定應(yīng)對措施。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》E部分進(jìn)行記錄。將延期或變更的內(nèi)容記錄在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》D部分，同時(shí)對延期或變更引起的變化進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等，并制定應(yīng)對措施。424質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果/輸出按照CAPA程序，實(shí)施糾正預(yù)防措施。4232風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的糾正預(yù)防措施后，指定相關(guān)部門進(jìn)行審核。 減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可
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