淺談新版gmp中的質(zhì)量風(fēng)險管理制度(參考版)
2025-04-12 02:41本頁面
【正文】 。[參考文獻(xiàn)]同時，也應(yīng)該認(rèn)識到，ICH—Q9的質(zhì)量風(fēng)險管理制度，在中國的制藥產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，由于很多地方仍然存在較大的法律漏洞，受到來自人員、硬件、軟件上的客觀條件的制約，加上企業(yè)的自律意識也比較差等一系列的問題，我們在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的道路上還任重而道遠(yuǎn)。通過對藥品產(chǎn)生過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估，采取一定的工具進(jìn)行控制管理，并對風(fēng)險管理過程進(jìn)行回顧分析，可以使藥品的質(zhì)量風(fēng)險降低至一個可以接受的水平。7把資源用于風(fēng)險管理，可能使能運(yùn)用于有回報活動的資源減低；而理想的風(fēng)險管理，正希望能夠花最少的資源去盡可能化解最大的危機(jī)。風(fēng)險管理亦要面對有效資源運(yùn)用的難題。6風(fēng)險回顧分析可包括：質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析、偏差分析、OOS/OOT分析、變更分析、投訴/召回分析、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險匯總。風(fēng)險回顧分析在風(fēng)險管理的過程中，應(yīng)注意信息管理，解決信息不對稱的問題。4建立相應(yīng)的不良反應(yīng)處理機(jī)制及藥品召回制度。 實驗室產(chǎn)生OOS/OOT結(jié)果時，應(yīng)調(diào)查實驗室差錯風(fēng)險。 藥品生產(chǎn)過程的管理(1)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定的環(huán)境要求，如溫度、濕度、光照等，在相應(yīng)的潔凈度環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)；(2)對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、清潔、以及日常維護(hù)；(3)制定SOP、SMP等操作規(guī)程，要求人員嚴(yán)格地按照規(guī)程進(jìn)行操作；(4)對生產(chǎn)工藝的確認(rèn)，必要時進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)；(5)進(jìn)行分批管理。因此，要從員工的錄用、培訓(xùn)等各方面對員工進(jìn)行管理，確保員工按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作，不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。 對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的管理屬于企業(yè)硬件的范圍。因此在供應(yīng)商的選擇上要進(jìn)行質(zhì)量的評估以及資格的認(rèn)證，甚至對于運(yùn)輸?shù)囊笠惨鶕?jù)產(chǎn)品的特性嚴(yán)格執(zhí)行，如某些性質(zhì)不穩(wěn)定的生物制品要求“冷鏈”運(yùn)輸。對于任何操作都應(yīng)建立相應(yīng)的記錄，以方便追溯、經(jīng)驗回顧總結(jié)。具體的文件體系可以分為三級：一級文件，即總預(yù)案；二級文件，即操作文件，進(jìn)行細(xì)節(jié)說明。風(fēng)險控制方法應(yīng)該要標(biāo)準(zhǔn)化，程序化。從管理的角度來考慮，風(fēng)險的影響及概率是起著不同作用的，一個具有高影響且發(fā)生概率很低的風(fēng)險因素不應(yīng)該花太多的管理時間，而高影響且發(fā)生率高的風(fēng)險以及低影響且高概率的風(fēng)險，應(yīng)該首先列入管理考慮之中。當(dāng)所有識別出的風(fēng)險因素都已經(jīng)通過風(fēng)險評估而得以量化時，可以采用敏感性分析的方法來賦予各個風(fēng)險因子以權(quán)重。V，——V的轉(zhuǎn)置矩陣。V——n個單風(fēng)險因子VaR的行向量。﹦。求出在這一定時期內(nèi)各貨幣價值的均值及標(biāo)準(zhǔn)差，同上進(jìn)行極大似然參數(shù)估計后，以其作為總體的參數(shù)u 及s，帶入公式VaR﹦s(1c) + u 中，即可得到VaR 值。VaR ﹦sVaR模型的假設(shè)條件為：損失分布為正態(tài)分布，L～( μ, s 2)，風(fēng)險概率同樣服從正態(tài)分布f(w)，置信水平為c 。而VaR模型，正是要解決這個問題。進(jìn)而選擇一定的水平，得出其概率。s ﹦s假設(shè)，此
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1