【正文】 條款 （ 1） 文件 所規(guī)定的條款內(nèi)容應(yīng)表達(dá)清楚、準(zhǔn)確、簡潔，相互協(xié)調(diào)，便于理解實(shí)施，并易被其他 文件 引用；在其規(guī)定的范圍內(nèi)，按實(shí)際需要力求完整 ；如需要確認(rèn)或驗(yàn)證證實(shí)的，應(yīng)與確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)論一致 。 編碼 標(biāo)準(zhǔn)類文件必須有編碼，編碼由 GMP管理科 負(fù)責(zé)。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 22/51 13 GMP 文件 要求通則 格式 文件 的格式要統(tǒng)一，在每項(xiàng) 文件 及系列 文件 內(nèi)， 文件 的結(jié)構(gòu)、文本 應(yīng)保持一致。 10 保管 1 文件原件在 GMP 管理科 存檔，文件按類別進(jìn)行保存，文件管理員應(yīng)及時(shí)填寫有關(guān)修訂、勘誤、撤消、收回、銷毀等信息。 2 GMP管理科 對收回的 被修訂 的文件、撤消的文件應(yīng)及時(shí)處理，除保存在 GMP管理科 的文件原件蓋上“ 文件失效 不得使用 ”紅印章繼續(xù)存檔外，其余的應(yīng)及時(shí)執(zhí)行銷毀。 9 收回與銷毀 1 被修訂 的文件及撤消的文件由 GMP 管理科 填寫 “ GMP 文件生命周期管理卡 ” ，在生效日期之前書面通知有關(guān)部門和人員收回，使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；同時(shí)在舊版本首頁頁眉右下方加蓋“ 文件失效 不得使用 ”紅印章（見附件 3）。 8 勘誤 1 對于文件 復(fù)制 中因編輯、校對出現(xiàn)的疏漏，經(jīng) 文件批準(zhǔn)人 確認(rèn) 可以通過勘誤補(bǔ)救的 ，由 GMP管理科 組織 更正，發(fā)布“勘誤表”（指明頁碼 、出處、誤、正），由 文件批準(zhǔn)人 核準(zhǔn)簽字，由 GMP 管理科 分發(fā)到使用者手中、并粘貼在該標(biāo)準(zhǔn)文件的文本后，同時(shí)在“ GMP文件生命周期管理卡 ”上填寫相應(yīng)記錄，勘誤表同時(shí)在文件原件的檔案袋中保存一份。 3 經(jīng) 批準(zhǔn) 人同意或指示撤消的文件，由 GMP管理科 按本表 “ 步驟 9” 執(zhí)行。 7 文件修訂與撤消 1 文件使用者及其部門負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮并提出對文件的修訂意見；在第 的情況下，質(zhì)管 部應(yīng)組織對文件的 自查 、修訂工作。發(fā)放現(xiàn)行文件清單時(shí)，必須同時(shí)收回 被修訂 的文件清單， 被修訂 的文件清單除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 8 除基準(zhǔn) 批 生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄須在首頁蓋“ GMP 文件專用章”外，其他基準(zhǔn)記錄類文件不需要加蓋 GMP文件專用章。其他部門和個(gè)人均不得私自制作、使用。 7 標(biāo)準(zhǔn)類文件中的基準(zhǔn)記錄類附件，重新制作（如印刷、重新排版打?。┖蠓娇墒褂?。 5 在 執(zhí)行 日前，由 GMP管理科 收回 被修訂 和撤消的文件，除文件原件留檔備查外，被修訂 和撤消的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 4 文件分發(fā)給有關(guān)部門和人員時(shí)，文件管理員必須在首頁頁眉正下方用藍(lán)色印油加蓋“ 文件有效 照章執(zhí)行 ”的 GMP文件專用章（見附件 3），有二頁或二頁以上的文件須加蓋騎縫章（基準(zhǔn)生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄在首頁蓋章即可）。分發(fā)前，文件須統(tǒng)一保存在 GMP管理科 。 2 標(biāo)準(zhǔn)類文件在頒發(fā)前由 GMP管理科 統(tǒng)一編排打印制作，避免格式混亂。 4 批準(zhǔn)人認(rèn)為不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并發(fā)回 限期 修改，直至符合要求。 執(zhí)行日 一般在批準(zhǔn)之日后一周左右， 執(zhí)行日 也可以打印在文件上。 4 批準(zhǔn)生效 1 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)前，應(yīng)按部門審核和質(zhì)管部 審核 的要求再次審查。 2 經(jīng) 審核 后的文件，如需改正，交回原編寫部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改至符合要求。 （ 2） 文件與國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 吻合 ，且符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章 、規(guī)范及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 3 判定符合要求后，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 審核 。 （ 5） 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。 （ 3） 文字確切、清晰、易懂，不模棱兩可。 2 部門審核 1 審核由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，審核結(jié)果應(yīng)符合下述要求： （ 1） 文件的格式和術(shù)語 應(yīng) 保持一致。 表 2： 標(biāo)準(zhǔn)類文件、基準(zhǔn)批記錄類文件各階段 管理 要求 步驟 階 段 要 求 1 起草 1 各部門負(fù)責(zé)人按 本文件 規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門相關(guān)人員進(jìn)行編寫。 12 GMP 文件管理流程 GMP 文件的 生命周期 由起草、部門審核、質(zhì)管部 審核 、批準(zhǔn)生效、復(fù)制分發(fā)、文件執(zhí)行、文件修訂、勘誤、收回與撤銷、保管共十個(gè)步驟組成。 條文中指明按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求執(zhí)行的寫法為：“見??”或“按??”。 （ 5） 表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)，首先應(yīng)這樣做的：“宜”或“可”。 （ 3） 表示嚴(yán)格，在正常情況下應(yīng)這樣做的：“應(yīng)”。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 19/51 11 規(guī)范用詞 的說明 為便于執(zhí)行 GMP文件條款，對于要求嚴(yán)格程度不同的 助動(dòng)詞說明如下： （ 1） 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的：“須”或“必須 ”。 （ 2） 記錄類文件根據(jù)實(shí)際需要采取合適材料打印或制作，如使用白紙、塑料板、不銹鋼板等材料。 10 GMP 文件 制作材料及 版面 （ 1） 所有標(biāo)準(zhǔn)類文件版面應(yīng)按照公司規(guī)定的 VI標(biāo)準(zhǔn) Word縱向或橫向模板， A4幅面白紙打印。終結(jié)符號(hào)應(yīng)置于 文件 結(jié)尾下一行的右 方 ，不得另起一面編排。 （ 4） 附件中的“表”， 編號(hào)由“ 附件 X 表 ”和從 1 開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“ 附件 1 表 1” 、“ 附件 1表 2”等； 表 的編號(hào) 在該附件中 應(yīng)一直連續(xù)至終 。 （ 2） 表格的編號(hào)應(yīng)由“表”和從 1 開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表 1” 、 “表 2”等，表的編號(hào)一直連續(xù)至終，與正文標(biāo)題的編號(hào)無關(guān)。 （ 4） 附件中的“圖”， 編號(hào)由“ 附件 X 圖”和從 1 開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“ 附件 1 圖 1” 、“ 附件 1圖 2”等；圖的編號(hào) 在該附件中 應(yīng)一直連續(xù)至終 。 （ 2） 圖的編號(hào)由“圖”和從 1 開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“圖 1” 、 “圖 2”等；圖的編號(hào)應(yīng)一直連續(xù)至終，與正文標(biāo)題的編號(hào)無關(guān)。 （ 2） 示例應(yīng)有標(biāo)題，標(biāo)題置于示例下方，標(biāo)題字體加粗、居中。示例、圖、表格內(nèi) 字體、字號(hào)原則上應(yīng)與正文一致， 可根據(jù) 需要調(diào)整大小。 （ 3） 文件的整體行距以 行距為宜， 根據(jù)版面布局 可 上下 微調(diào)設(shè)置值 。 正文 字體、字號(hào)與行距 （ 1） 正文標(biāo)題使用宋體的，正文也應(yīng)使用宋體；正文標(biāo)題使用漢儀細(xì)中圓簡體的，正文也須使用漢儀細(xì)中圓簡體。 （ 6） 比上述更小的層次則 采 用“ ① ”這種層次序號(hào)。該層次序號(hào)之間 應(yīng) 另起一段，每層次序號(hào)之后是本段標(biāo)題，標(biāo)題末尾用冒號(hào)，其后接寫正文，不另起一段。 （ 4） 正文標(biāo)題第 1級(jí)應(yīng)使用宋體或漢儀細(xì)中圓簡四號(hào)或小四號(hào)字體加粗；第 2級(jí)以下使用小四號(hào)或 五 號(hào)字體加粗 ；第 1和第 2級(jí)標(biāo)題與上一段正文內(nèi)容之間應(yīng)空一行。有標(biāo)題時(shí)，在序號(hào)后空一字距寫標(biāo)題，另起一行寫具體內(nèi)容；沒有標(biāo)題時(shí)，在序號(hào)后空一字距再寫具體內(nèi)容。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 17/51 正文標(biāo)題格式 （ 1） GMP文件正文 內(nèi) 標(biāo)題統(tǒng)一采用科技類 文獻(xiàn) 層次序號(hào)的規(guī)范寫法。 頁眉 每個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)類 文件 均 須按照公司規(guī)定的 VI標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置 頁眉 ，頁眉左側(cè)為公司司標(biāo)，右側(cè)為 該文件的編碼和 題目 ， 采用漢儀中圓簡 10號(hào)字?；緝?nèi)容為 文件的變更歷史 、 變更原因。如果有參考文獻(xiàn)，則置于 文件的最后，或只標(biāo)明文獻(xiàn)的名稱和出處 。 術(shù)語和定義 歸屬規(guī)范性附件， 可根據(jù)需要設(shè)置，目的是為了方便理解標(biāo)準(zhǔn) 類 文件 中的某些術(shù)語。不包含要聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)遵守 的條款。在標(biāo)準(zhǔn) 類文件 條文中提及時(shí)，使用“見附件??”或“按附件??”的措辭。“正文”字樣可不用標(biāo)明。凡是不注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其最新版本適用于 本文件 。 規(guī)范性引用內(nèi)部文件的引導(dǎo)語 由下述引導(dǎo)語引出： “下列內(nèi)部文件中的條款通過 本文件 的引用而成為 本文件 的條款。可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置，規(guī)范性引用內(nèi)部文件一經(jīng)引用，便成為文件 應(yīng)用時(shí)不可缺少的文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件 。 規(guī)范性引用外來文件的引導(dǎo)語 由下述引導(dǎo)語引出： “下列文件中的條款通過 本文件 的引用而成為 本文件 的條款。 （ 2） 國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列 。 （ 3） 國家及有關(guān)行政部門發(fā)布的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范。 ： （ 1） 國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際有關(guān)文件 。 （ 3） 對于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任應(yīng)明確負(fù)責(zé)執(zhí)行的部門或崗位。 責(zé)任 （ 1） 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類文件 均有責(zé)任，置于“范圍”之后。 （ 3） 必要時(shí)，可指出 文件 不適用的界限。 范圍 （ 1） 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類文件 均有范圍，置于“目的”之后。 根據(jù)文件實(shí)際情況依次給出下列信息： （ 1） 對于系列 文件 ，在前言中列出所有已知的其他 文件 的名稱； （ 2） 說明 文件 代替的文件名稱； （ 3） 說明與 文件 前一版本相比的重大變化； （ 4） 說明 文件 中的附件哪些是規(guī)范性附件，哪些是資料性附件。 目錄 可根據(jù)需要設(shè)置 目錄 ，以便于查找。 （ 5） 每份文件必須有題目，題目力求簡練，并應(yīng)明確表示出文件的主題 和種類 。 （ 3） 設(shè)置封面的文件首頁即為封面 ，封面的內(nèi)容有題目、 表頭。 圖 3： GMP文件 電子版文件名稱及編碼示例 8 GMP 文件要素 封面 、表頭 、 題目 （ 1） 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、 批包裝記錄、 批檢驗(yàn)記錄、 生產(chǎn)工藝規(guī)程均 設(shè)置封面 。 圖 1： GMP文件 編碼 示例 《 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 管理規(guī)程 》文件編碼 ： 圖 2： GMP文件 編碼示例 XX XX XX14 00 版本號(hào) ， 00 版 文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào) ， 2020年頒發(fā) 文件 順序號(hào) 質(zhì)量控制 管理 質(zhì) 管 部 管理標(biāo)準(zhǔn) 公 司 GMP 文件 間隔符號(hào) XX . 版本號(hào)，以兩位阿位伯?dāng)?shù)字表示 文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào)，以兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示 順序號(hào)，以三位阿位伯?dāng)?shù)字表示 細(xì)分代碼 ，以兩位阿位伯?dāng)?shù)字表示 部門代號(hào)，以大寫兩個(gè)英文字母表示 類型代號(hào)，以大寫兩個(gè)英文字母表示 公司 GMP 文件 代號(hào) XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 13/51 7 GMP 文件 電子版 文件名稱及編碼 GMP文件 電子 版的 文件名由文件編碼、題目、起草人姓名的拼音縮寫及擴(kuò)展名 （可省略） 構(gòu)成 。 各部門負(fù)責(zé)人按 本文件 規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織本部門有關(guān)人員進(jìn)行起草 和修訂，部門審核由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 備注 2： 產(chǎn)品的生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由生產(chǎn)副總、質(zhì)量總監(jiān)依次批準(zhǔn)；其余崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由分管部門的總監(jiān)、副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4 GMP 文件分類 公司 GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)類文件和基準(zhǔn)記錄類文件 ，詳細(xì)分類及其 代碼 見表 1。 本文件 不適用于 外來性文件 的管理。 本文件 適用于 GMP 文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管，以及實(shí)施 本文件 的記錄管理。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 9/51 1 目的 建立一個(gè)用于公司藥品質(zhì)量管理體系 文件（以下簡稱 GMP 文件）的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回、保管的管理標(biāo)準(zhǔn)，保證按照此 文件 建立起來的 GMP 文件符合原衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的規(guī)定。 本文件 與被替代的文件相比，其 主要 變化 包括 ： —— 調(diào)整了文件類別； —— 修訂了文件批準(zhǔn)人； —— 修訂了 企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類 文件 的 正文 內(nèi)容； —— 增加了生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類文件的正文內(nèi)容； —— 增加了基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、基