【正文】 謝 謝 2023年 11月 演講完畢，謝謝觀看！ 。 實施自檢、變更、確認與驗證、風(fēng)險評估、糾正和預(yù)防措施等管理 標準，結(jié)果需要對文件進行修訂時。 國家法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范及有關(guān)標準發(fā)生變化時。 企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生改變。 關(guān)鍵人員（企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量 受權(quán)人）發(fā)生變動。一般不超過 3年時間，即由質(zhì)量保證 科組織自查和修訂工作。另外，可以給整份文件編一個總封面（封面內(nèi)容：公司名稱 、文件名，編碼、時間等），視具體情況而定。文件采用 “對稱頁邊距 ”設(shè)置，進行雙面打印。 文件封面參見《標準文件空白模板》（附件 7）。 當(dāng)出現(xiàn)三級及三級以上標題時，其二級編碼與標題應(yīng)加粗。 各類文件具體格式分別在各類文件的編制及管理規(guī)程中加以規(guī)定，沒有 特殊規(guī)定的均按此文件格式進行文件的起草或修訂。 正文的標題 一級標題用：一、二、三、四 .........； 二級標題用： 、 、 、 ........； 三級標題用： 、 、 、 .......； 四級標題用： 、 、 、 ........； 五級標題用： 、 、 、 ........； 五級以后小標題依次使用 1）、 2）、 3） .....、⑴、⑵、⑶ .....、①、②、 ③ .....。 標題和內(nèi)容：正文主標題（一級標題）包括目的、范圍、術(shù)語或定 義、職責(zé)、內(nèi)容、附件、培訓(xùn)要求、參考或引用文件，其格式一般 為華文楷體四號、加粗、段前 0行、段后 0行、行距固定值 22磅，不 縮進，其他標題均列為正文內(nèi)容；正文內(nèi)容格式為華文楷體四號， 段前 0行、段后 0行、行距一般固定值 22 磅，可根據(jù)版面布局上下 微調(diào)設(shè)置值，首行縮進 2字符。 頁腳：內(nèi)容為頁碼，小四華文楷體，奇數(shù)頁居右，偶數(shù)頁居左 首頁設(shè)置： 文件首頁內(nèi)容包括文件名稱、文字說明、編制審批表格、修訂 歷史表格。 頁眉設(shè)置：文件每一頁應(yīng)有頁眉，頁眉包括公司圖標、文件類 型、文件編碼、文件狀態(tài)、版本號、文件名稱、頁號。 文件的一般頁面設(shè)置： A4 紙豎排；頁邊距為上 厘米，下 2厘 米，左 厘米，右 ；頁眉 厘米，頁腳 厘米。 文件編制的時間 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進新處方或新方法前； 處方或方法有重大變更時； 驗證前和驗證后； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制質(zhì)量改進時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接受 GMP 檢查認證或質(zhì)量審計后； 文件經(jīng)回顧有修訂或變更要求時； 文件在《文件起草 /修訂、變更、申請表》的批準日期后，原則上 應(yīng)盡量在五個工作日內(nèi)完成起草、審核和批準。 重要保密文件，由質(zhì)量保證科指定專人銷毀，并指定監(jiān)督人進 行監(jiān)督，同時填寫《文件收回銷毀記錄》（附件 6）。 其它廢止或過保存期的文件。 文件的查（借）閱、領(lǐng)用 當(dāng)文件需要重新領(lǐng)用、查（借）閱時，填寫文件、記錄借用 /歸還申 請表（附件 5），報質(zhì)量保證科負責(zé)人審核 ，質(zhì)量管理負責(zé)人批準 文件的銷毀 銷毀文件范圍 文件編制過程中的草稿，打印過程中的草稿。 舊原版管理規(guī)程、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察 、確認與驗證文件、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)永久保存。 文件保存年限 所有記錄（如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等）以記錄完成日期算 一般保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無效期保存三年。 文件的撤銷：指對已生效的文件收回，并停 止執(zhí)行，使該文件失去效力。 管理規(guī)程或操作規(guī)程文件不再使用或與其它文件合并，視同文件 變更，按文件變更處理。 質(zhì)量保證科 QA應(yīng)及時整理需回顧的文件清單（附件 4）打印分發(fā) 給各部門。 文件的回顧 指文件頒發(fā)并執(zhí)行一段時間后，由指定人員對文件的內(nèi)容及執(zhí)行 情況進行審查，并確認文件是否運行正常，是否須進行修訂的過 程。文件的修訂、撤 銷需由原文件起草部門提出，交質(zhì)量保證科審核，由 質(zhì)量管理負責(zé)人批準后方可開始進行修訂。 每年質(zhì)量保證科 QA應(yīng)向各部門發(fā)放一份文件總目 錄，質(zhì)量管理負責(zé)人批準后生效。 起草部門。 生效日期。 目錄的詳細內(nèi)容至少應(yīng)包括（但不限于）如下內(nèi)容： 文件編碼。 文件總目錄 質(zhì)量保證科 QA必須保存一份所有文件的總目錄（附件 3）。 文件變更控制號的組成為： BG文件類型 四位年份 +三位流水號。 變更管理：質(zhì)量保證科 QA應(yīng)負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)的變更 并及時調(diào)整。 變更的審批：由質(zhì)量保證科負責(zé)人評價變更的可行性并審核變更，由質(zhì) 量管理負責(zé)人批準，履行變更手續(xù)。 變更的提出：任何與文件有關(guān)的人都可以提出變更申請，并填寫《文件 起草 /修訂、變更申請表》（附件 1）。 文件的變更控制 任何文件未經(jīng)批準不得進行更改，如需更改，應(yīng)按相規(guī)程流程進行修訂 、審核、批準。 質(zhì)量保證科 QA每年 12月 25日到 12月 30日，將電腦中的電子文件刻錄 光盤，保存在檔案室，保存期限為永久。 公司電子版文件的歸檔管理由質(zhì)量保證科 QA負責(zé)。 未遞交電子版的文件，質(zhì)量保證科不予發(fā)放文件。 所有變更文