gmp驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)
2025-01-24 20:29本頁面
【正文】 驗(yàn)證文件應(yīng)永久保存。 12． 驗(yàn)證文件歸檔管理 驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證書等，驗(yàn)證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng) 由質(zhì)量部 交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署意見之后，同時(shí)簽發(fā)驗(yàn)證證書。 驗(yàn)證報(bào)告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總，為以后的驗(yàn)證管理提供新的技術(shù)項(xiàng)目參考，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)形式匯總驗(yàn)證的結(jié)果。 參與驗(yàn)證的各職能部門根據(jù)《驗(yàn)證總計(jì)劃》的時(shí)間安排， 由質(zhì)量部牽頭，制定具體 的驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排 做好銜接工作。 10． 驗(yàn)證文件培訓(xùn) 各個(gè)具體項(xiàng)目驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在具體實(shí)施前，應(yīng)由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)召集小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，以使方案能被正確理解和執(zhí)行。 9． 驗(yàn)證方案的制定：各驗(yàn)證小組依據(jù)《驗(yàn)證總計(jì)劃》 安排 起草驗(yàn)證方案；由質(zhì)量部組織相關(guān)專業(yè)小組討論審核； 質(zhì)量部交驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施。 驗(yàn)證總計(jì)劃可以包括但不限于如下內(nèi)容： 驗(yàn)證總計(jì)劃目的； 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及職責(zé)； 驗(yàn)證范圍； 驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)； 驗(yàn)證項(xiàng)目 (進(jìn)度安排、預(yù)計(jì)完成時(shí)限 )； 驗(yàn)證小組人員組成與驗(yàn)證要求 。 8． 驗(yàn)證總計(jì)劃的制定 文件編號(hào)： SMPYZ 共 7 頁 第 6 頁 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首次驗(yàn)證前必須由質(zhì)量部制訂《驗(yàn)證總計(jì)劃》，以確定待驗(yàn)證的對(duì)象（驗(yàn)證項(xiàng)目）、驗(yàn) 證的范圍及時(shí)間進(jìn)度安排，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn) 。 文件編碼要求：應(yīng)符合《文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 有關(guān)要求。 7． 驗(yàn)證文件的編號(hào)系統(tǒng) 驗(yàn)證文件的組成： 驗(yàn)證文件是驗(yàn)證活動(dòng)的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時(shí)也是驗(yàn)證 實(shí)施的證據(jù)。 國(guó)內(nèi)尚無法定標(biāo)準(zhǔn)而醫(yī)藥界已有公認(rèn)的，可作本企業(yè)設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的參考依據(jù)。 現(xiàn)實(shí)性： 驗(yàn)證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以至無法實(shí)施 ； 可驗(yàn)證性：標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢驗(yàn)或者其它手段 能夠 證實(shí) ； 安全性：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。 再驗(yàn)證周期應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，計(jì)量器具及壓力容器按國(guó)家規(guī)定的校驗(yàn)期校驗(yàn)。由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝或清潔方法對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程 沒有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。這些改文件編號(hào)： SMPYZ 共 7 頁 第 5 頁 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：
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