gmp認(rèn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程(參考版)
2025-04-17 11:42本頁(yè)面
【正文】 評(píng)估結(jié)論如下：? 本設(shè)備 （設(shè)備編號(hào)： ）為：□計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（硬件 類；軟件 類） ；□非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；? 是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)：是□否□第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證流程圖 RSMPQAXX02 REV:001。. 影響分級(jí)□ 不適用□影響情況 級(jí)別分類參考標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)具體流程需要進(jìn)行調(diào)整）對(duì)患者安全的影響高=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會(huì)造成危害對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響高=可能使導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品被放行中=可能使導(dǎo)致患者受到輕微傷害的產(chǎn)品被放行低=可能會(huì)導(dǎo)致不會(huì)被放行的低質(zhì)量產(chǎn)品或是產(chǎn)生不會(huì)對(duì)患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品對(duì)數(shù)據(jù)完整性的影響高=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不能召回產(chǎn)品，或?qū)е履軌驅(qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品被放行中=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致使能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品被放行低=數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢，或數(shù)據(jù)記錄不能充分支持產(chǎn)品放行影響級(jí)別高□/中□/低□ 原則：可能有多個(gè)原因，采取“就高不就低” 原則對(duì)影響級(jí)別高或影響級(jí)別中的系統(tǒng)進(jìn)行功能影響識(shí)別. 系統(tǒng)功能影響識(shí)別□ 不適用□確定對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能根據(jù)系統(tǒng)所要實(shí)現(xiàn)的功能，從系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估和影響分級(jí)兩個(gè)層面進(jìn)行判斷和分析，確定并識(shí)別系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能。5 類：定制應(yīng)用軟件設(shè)計(jì)定制程序和編制源代碼以使其適應(yīng)用戶業(yè)務(wù)流程的軟件視情形改變，但通常包括：內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的 IT 應(yīng)用程序、內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的流程控制應(yīng)用軟件、定制梯級(jí)邏輯軟件、定 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 第 17 頁(yè) 共 20 頁(yè)制固件、電子制表軟件（宏） 。該軟件編碼不能更改?；谥虚g件的應(yīng)用程序、COTS 軟件、儀表儀器。操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)引擎、中間件、統(tǒng)計(jì)包、電子制表軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具、版本控制工具。網(wǎng)路、電路、氣路；配電柜及元器件；傳感器安裝。如標(biāo)準(zhǔn)個(gè)人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、條碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（SCADA 系統(tǒng)） 、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件、溫度傳感器以及由標(biāo)準(zhǔn)硬件組成的設(shè)備。不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理。3. 法規(guī)和指南《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年修訂）《ISPE GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 CN》 （第五版）GMP 附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（ 2022 年）4. 系統(tǒng)/設(shè)備描述. 用途：. 安裝/存放位置：. 結(jié)構(gòu)與組件：5. 系統(tǒng) GxP 關(guān)鍵性評(píng)估. GxP 評(píng)估根據(jù)上述系統(tǒng)描述，以下 GxP 評(píng)估中問(wèn)題 16 可以確定本系統(tǒng)是否為 GxP 關(guān)鍵：?jiǎn)栴}編號(hào)描述 評(píng)估結(jié)果1 系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ 是□ 否□2 系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ 是□ 否□3 系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ 是□ 否□4 系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息？ 是□ 否□5 系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報(bào)告？ 是□ 否□6 系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ 是□ 否□ 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 第 16 頁(yè) 共 20 頁(yè)如果這 6 個(gè)問(wèn)題中任一個(gè)問(wèn)題的回答是“ 是”，即為 GxP 關(guān)鍵系統(tǒng)，評(píng)估之后再進(jìn)行以下評(píng)估。1. 范圍本文檔適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室的 XXXX 設(shè)備，設(shè)備編號(hào)為 XXXXX。，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)檢查所有驗(yàn)證文件后交由文件 QA歸檔。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告編號(hào)方式：RACS部門(mén)代號(hào)流水號(hào)(三位數(shù)字表示） ，例實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)評(píng)估報(bào)告：RACS03001。關(guān)鍵項(xiàng)目未進(jìn)行確認(rèn)前進(jìn)行下一步確認(rèn)是不允許的。，但測(cè)試執(zhí)行的次序及合并方案的原因要在方案中特別說(shuō)明。詳細(xì)參見(jiàn)《驗(yàn)證管理規(guī)程》 （SMPQA21）執(zhí)行。，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證管理規(guī)程版本號(hào) XX第 11 頁(yè) 共 20 頁(yè)? ? 整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。，必須通知所有受系統(tǒng)影響的部門(mén)并確認(rèn)完成下列工作：? ? 撤銷系統(tǒng)特殊的程序。，確定引退步驟以及引退的期限、相關(guān)責(zé)任等?！蹲兏芾硪?guī)程》 （SMPQA023）執(zhí)行。，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施立案；、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及 QA對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估及審批；?！ㄓ布兏④浖兏皵?shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng)升級(jí)。，為避免一次性分析大量數(shù)據(jù)，可將驗(yàn)證周期均分為數(shù)個(gè)區(qū)間，分階段進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，最后匯總分析。：? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的維護(hù)； 此處省去企業(yè)標(biāo)識(shí)和名稱 編碼 SMPQAXX名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證管理規(guī)程版本號(hào) XX第 10 頁(yè) 共 20 頁(yè)? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的變更；? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；? ? 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)硬件檢查；? ? 軟件的安全性、穩(wěn)定性檢查及評(píng)估；? ? 偏差處理及統(tǒng)計(jì)分析。，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定其各種過(guò)程控制功能的有效性，如含量檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量檢驗(yàn)等。若系統(tǒng)是生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備或公用設(shè)施的一部分時(shí)，系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)與設(shè)備（設(shè)施）的性能確認(rèn)結(jié)合在一起完成。（PQ），其運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性。? ? 測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)
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