計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程(參考版)
2024-08-25 11:15本頁面
【正文】 。，密碼至少6位，由大小寫英文字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組成，每季度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更換。總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。，并保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開原有的資料。，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移應(yīng)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)引退應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃和報(bào)告。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)發(fā)生安裝位置變更、硬件變更、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)變更、功能變動(dòng)等情況時(shí)，應(yīng)執(zhí)行SMPQA004《變更管理規(guī)程》。發(fā)生權(quán)限變更時(shí)，由最高權(quán)限負(fù)責(zé)升級(jí)或降級(jí)原用戶權(quán)限，發(fā)給新密碼。系統(tǒng)應(yīng)在操作規(guī)程中列出權(quán)限清單。各車間計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)最高權(quán)限為生產(chǎn)技術(shù)部部長和車間主任；QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)最高權(quán)限為QC部長和QC主任。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。如設(shè)置系統(tǒng)自動(dòng)備份或自動(dòng)回復(fù)功能，設(shè)置備用電源等。例如，影響產(chǎn)品召回的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)最高權(quán)限至少有兩個(gè)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要重新輸入密碼。、周期、保存位置應(yīng)在相關(guān)文件中進(jìn)行規(guī)定。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。，并制定關(guān)鍵系統(tǒng)詳述報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，并應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。見SMPQA
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