藥品gsp計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-01 20:07本頁(yè)面
【正文】 。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議?！跸喾?□不相符效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示□相符 □不相符過(guò)效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能?！跸喾?□不相符報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)□相符 □不相符監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警□相符 □不相符監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效□相符 □不相符冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報(bào)警顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等□相符 □不相符運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號(hào)等□相符 □不相符庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。□相符 □不相符質(zhì)量鎖、物流鎖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；□相符 □不相符被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；□相符 □不相符系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。□相符 □不相符養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存□相符 □不相符數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄□相符 □不相符銷售記錄銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；□相符 □不相符系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；□相符 □不相符拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成；□相符 □不相符銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期?！跸喾?□不相符收貨確認(rèn)，隨貨同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；□相符 □不相符□相符 □不相符驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)?！跸喾?□不相符藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱一致□相符 □不相符拒絕超經(jīng)營(yíng)方式和范圍購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍購(gòu)進(jìn)藥品□相符 □不相符采購(gòu)訂單；□相符 □不相符“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。□相符 □不相符□相符 □不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；□相符 □不相符
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