計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序(參考版)
2025-05-18 03:20本頁面
【正文】 6 附錄 附錄無。 每一份方案執(zhí)行完畢，驗(yàn)證小組要及時(shí)整理記錄數(shù)據(jù)并完成驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須體現(xiàn)在報(bào)告中，并經(jīng)相關(guān)驗(yàn)證管理小組成員審核批準(zhǔn)。 某些非關(guān)鍵項(xiàng)目的測試未進(jìn)行前可執(zhí)行下一步的確認(rèn)，該項(xiàng)目應(yīng)作為偏差進(jìn)行描述并在報(bào)告中明確解釋。 驗(yàn)證實(shí)施前方案要經(jīng)過相關(guān)驗(yàn)證管理小組成員的審核批準(zhǔn)。 驗(yàn)證方案的執(zhí)行 驗(yàn)證方案 由使用部門的人員負(fù)責(zé)起草，并由使用部門、 設(shè)備管理部 、 QA部人員組成驗(yàn)證小組實(shí)施。 系統(tǒng)引退時(shí)，必須通知所有受系統(tǒng)影響的部門并確認(rèn)完成下列工作 ： —— 撤銷系統(tǒng)特殊的程序； —— 切斷系統(tǒng)通道； —— 整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號和菜單參考； 題目： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準(zhǔn)人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 7/7 —— 刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。 制定引退計(jì)劃，確定引退步驟以及引退的期限、相關(guān)責(zé)任等。 變更控制可參照 《變更管理程序》 執(zhí)行 。 —— 使用部門提出書面申請，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施立案； —— 由專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及 QA對 變更進(jìn)行評估及審批； —— 根據(jù)變更影響的范圍決定是否實(shí)施再驗(yàn)證。 系統(tǒng)變更控制 變更類型 包括硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng) 升級。 回顧性驗(yàn)證以數(shù)據(jù)分析為主，為避免一次性分析大量數(shù)據(jù)，可將驗(yàn)證周期均分為數(shù)個(gè)區(qū)間，分階段進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，最后匯總分析。 回顧性驗(yàn)證的內(nèi)容 —— 計(jì)算機(jī) 控制 系統(tǒng)的維護(hù)； —— 計(jì)算機(jī) 控制 系統(tǒng)的變更； —— 計(jì)算機(jī) 控制 系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析； 題目： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號 00 批準(zhǔn)人頁簽 （姓名） （日期） 頁碼 6/7 —— 計(jì)算機(jī) 控制 系統(tǒng)硬件檢查； —— 軟件的安全性、穩(wěn)定性檢查及評估； —— 偏 差處理及統(tǒng)計(jì)分析。 對于連續(xù)過程處理的設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時(shí)期內(nèi)對塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。 對于生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定其各種過程控制功能的有效性，如含量檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量檢驗(yàn)等 。 若系統(tǒng)是生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或公用設(shè)施的一部分時(shí)，系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)與設(shè)備、公用設(shè)施的性能確認(rèn)結(jié)合在一起完成。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)是為了確認(rèn)系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性。 斷電 /恢復(fù)功能測試 —— 復(fù)查斷電之前、期間和之后的數(shù)據(jù)
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